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美國 FDA 最近向一家加拿大公司和兩家印度公司發布了三封警告信，指出其在生產無菌藥品、非處方藥和口服固體制劑時違反 GMP。

加拿大 Brand International 公司阻礙檢查

FDA 在 12 月 17 日發給加拿大安大略省的 Brand International 公司的一封警告信中公布的情況令人大開眼界，包括限制和阻礙檢查，推搡呵斥檢查員等。下面具體來看看警告信中記錄的缺陷項。

檢查第二天開始時，檢查員被允許進入廠房并被留在會議室內。檢查員前往企業實驗室繼續與前一天的質量控制主管討論，隨后企業質量經理進入實驗室，并因 FDA 檢查員在沒有他們在場的情況下進行檢查而表現出敵意，推搡并大聲呵斥檢查員。此外，實驗室工作人員因質量經理的敵對行為而拒絕打開藥物穩定性試驗箱。

FDA 檢查員在試圖向其他質量人員提問時被質量經理多次打斷。檢查員在向 QC 主管索要藥品檢測的質量標準時，質量經理“打斷談話并表示只有他才能解釋和回答這些問題”。當檢查員詢問主管關于溫度監測的問題時，質量經理也進行了干預，不允許檢查員全面審查用于支持藥品留樣的溫度記錄。

在檢查客戶投訴后，檢查員發現產品的霉菌樣本呈陽性。在就霉菌陽性結果采訪一名員工時，質量經理進入房間并開始斥責該員工，然后該員工離開房間，這妨礙了 FDA 根據 CGMP 要求對企業的污染調查進行審查。

FDA 在 2024 年 10 月的檢查后將該公司的產品列入進口禁令。

印度 Mylan Laboratories 數據可靠性問題

FDA 對 Viatris 公司在印度印多爾的 Mylan Laboratories 工廠發布了警告信。在去年 6 月的檢查中發現了多項違規行為。這些違規行為涉及該場地檢測固體口服藥物時數據可靠性整體問題。Viatris 是由 Mylan 和 Upjohn 于 2020 年 11 月合并成立的。

根據公司聲明，在檢查后，11 種產品已被列入進口警報；然而，由于擔心藥品短缺，四種產品將繼續在市場上銷售。

檢查員在報告鑒別檢測合格結果的四張工作表中發現化學分析異常，并對該工廠檢測成分的方式提出了質疑。FDA 指出，生物識別訪問記錄顯示，負責的分析人員在檢測期間并未親自到場，因此不清楚是誰進行的檢驗。FDA 在警告信中指出，“盡管他們不在場，但他們記錄了檢測過程和結果，就好像是他們做的一樣。” 

FDA 還指出，工廠的工人在未提供充分理由的情況下中止了高效液相色譜 (HPLC) 樣品的檢測，這是對檢測的不當處理。

Indoco 公司一犯再犯

FDA 給總部位于印度果阿的制藥商 Indoco Remedies 發布了一封警告信，發現工廠在生產無菌溶液時存在大量生產違規行為。

在 7 月中旬的一次檢查中，FDA 檢查員報告稱，工廠沒有采取足夠的控制措施來確保其微生物檢測結果的可靠性。例如，他們在過濾器上觀察到“大量非存活深色顆粒”。此外，培養基板沒有促進微生物生長所需的光滑表面。

工廠也沒有進行充分的氣流研究，FDA 表示這是在 2023 年之前的一次檢查中已經發現的問題。