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國內(nèi)新聞
來凱醫(yī)藥LAE102肥胖癥I期臨床取得重大進展
發(fā)布時間: 2025-01-14     來源: 求實藥社

2025年1月13日,來凱醫(yī)藥宣布,其自主研發(fā)的LAE102(ActRIIA單克隆抗體)針對超重/肥胖在中國開展的I期臨床試驗取得重大進展:單劑量遞增研究(SAD研究)已成功完成。


來凱醫(yī)藥董事長兼首席執(zhí)行官呂向陽博士稱“對于LAE102治療肥胖癥I期單劑量遞增研究的全新臨床數(shù)據(jù),我們感到既興奮又期待。SAD的積極數(shù)據(jù)證明,選擇性激活素A受體抑制有望成為一種重要的創(chuàng)新療法。”

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圖片

關(guān)于單劑量遞增(SAD)研究

此次SAD研究共招募了64名健康受試者,平均BMI23.2±2.2kg/m2,包括5個靜脈給藥隊列和3個皮下給藥隊列。

 

截至目前,LAE102的SAD研究數(shù)據(jù)顯示了令人鼓舞的安全性和耐受性特征。

  • 未發(fā)生嚴(yán)重不良事件,也沒有因不良事件而中止治療

  • 到目前為止報告的所有治療相關(guān)不良事件都被很好地耐受,其中大多數(shù)報告為輕度(1級)實驗室檢查異常,且沒有出現(xiàn)任何臨床癥狀或體征

  • 沒有報告任何腹瀉病例

 

試驗觀察到明顯的藥物靶點結(jié)合預(yù)期的藥效動力學(xué)生物標(biāo)志物變化,單次劑量的LAE102給藥導(dǎo)致激活素A水平顯著且持續(xù)增加,表明了強有力的靶點抑制。靶點抑制的持續(xù)時間與劑量水平相關(guān)。I期SAD詳細研究結(jié)果將盡快在相關(guān)科學(xué)會議上進行展示。

 

積極的SAD研究結(jié)果支持繼續(xù)對LAE102針對肥胖癥治療的研究。公司計劃在2025年第一季度啟動I期MAD研究,并與禮來合作盡快啟動美國一期研究。I期MAD研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究,旨在評估皮下給藥的LAE102在60名超重/肥胖受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和藥效動力學(xué)。

 

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關(guān)于LAE102

LAE102是自主研發(fā)針對ActRIIA的單克隆抗體,ActRIIA是在肌肉再生和脂肪代謝中發(fā)揮重要作用的受體。在臨床前模型中,LAE102已顯示出增加肌肉并減少脂肪的效果。LAE102與GLP-1受體激動劑聯(lián)用可進一步減少脂肪并顯著降低GLP-1受體激動劑導(dǎo)致的肌肉流失,使LAE102成為一種高質(zhì)量體重控制候選藥物。2024年11月,來凱醫(yī)藥宣布與禮來在美國合作,加速LAE102的肥胖癥治療領(lǐng)域的臨床研究。

根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計數(shù)據(jù),截至目前,處于臨床開發(fā)階段的激活素信號通路抑制劑候選藥物有7種,開發(fā)適應(yīng)癥包括肺動脈高壓、肥胖、骨纖維化、骨質(zhì)疏松等。

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關(guān)于來凱醫(yī)藥

 

來凱醫(yī)藥成立于2016年,是一家以科學(xué)為驅(qū)動、處于臨床階段的生物醫(yī)藥科技公司,致力于為全球腫瘤、代謝疾病及肝纖維化患者帶來新型療法。

 

截至2024年6月30日,來凱醫(yī)藥圍繞LAE102、LAE002(afuresertib)、LAE001及LAE005啟動了七項臨床試驗,以解決肥胖癥及腫瘤領(lǐng)域未被滿足的醫(yī)療需求。

 

LAE102是來凱自主研發(fā)針對ActRIIA的單克隆抗體。臨床前研究顯示,可增加肌肉并減少脂肪。LAE102已獲得中國和美國針對肥胖適應(yīng)癥的新藥臨床試驗(IND)批準(zhǔn),I期臨床研究正在全速推進。阻斷Activin-ActRII通路可促進肌肉再生和減少脂肪。來凱團隊在這一特定領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗及深厚的專業(yè)知識,并正在開發(fā)更多的候選藥物(LAE103、LAE123等),以最大限度地發(fā)揮靶向ActRII受體的價值。

 

在腫瘤領(lǐng)域,來凱已經(jīng)建立全面的候選藥物組合,覆蓋乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌及PD-1/PD-L1耐藥實體瘤等。

 

LAE002(afuresertib)是一種AKT強效抑制劑,抑制所有三種AKT亞型(AKT1、AKT2及AKT3),也是全球兩種處于晚期臨床開發(fā)階段的針對乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制劑之一。目前來凱醫(yī)藥針對HR+/HER2-乳腺癌III期關(guān)鍵研究(AFFIRM-205)已全面啟動。 

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