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國內新聞
拜耳在中美兩國同時遞交「非奈利酮」心衰適應癥上市申請
發布時間: 2025-01-14     來源: 求實藥社

1月11日,拜耳宣布同時向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)和美國FDA遞交非奈利酮(finerenone)心力衰竭(心衰)適應癥上市申請,用于左心室射血分數(LVEF)≥40%的成年心衰患者,即左心室射血分數輕度降低(HFmrEF)或左心室射血分數保留(HFpEF)的心衰患者。

III期FINEARTS-HF研究評估了非奈利酮對比安慰劑治療心力衰竭(HF)和左心室射血分數 (LVEF)≥40%的患者的療效和安全性。該研究結果顯示,非奈利酮組在復合終點上實現了具有統計學意義和臨床意義的降低,該復合終點包括心血管死亡和總(首次和復發性)心力衰竭事件,后者定義為心力衰竭住院或緊急心力衰竭就診。在FINEARTS-HF研究中,非奈利酮耐受性良好,這與非奈利酮已確立的安全性特征一致。

非奈利酮是一種非甾體類、選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑,通過阻斷MR和腎素-血管緊張素-醛固酮系統(RAAS)過度激活,針對LVEF≥40%心衰的發病機制而發揮作用,如進行性纖維化問題該藥已在全球90多個國家和地區(包括中國、歐洲、日本和美國)被批準用于治療與2型糖尿病相關的慢性腎臟病(CKD)成人患者。
拜耳處方藥事業部全球產品戰略與商業化執行副總裁Christine Roth表示:“射血分數輕度降低或保留的心衰在全球范圍內都是嚴峻的健康挑戰,患者可用治療方法有限。非奈利酮一旦獲批將成為針對這類常見心衰有療效證據支持的重要治療選擇,改善這類患者的心血管預后。

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