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輝瑞（Pfizer）今日宣布其PD-1靶向單抗sasanlimab在關鍵3期CREST試驗中達到主要終點。Sasanlimab與卡介苗（BCG）聯(lián)合作為誘導治療（有或無維持治療）時，可顯著改善BCG初治、高風險非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者的無事件生存期（EFS）。根據(jù)新聞稿，如果獲批，sasanlimab將成為首個與BCG聯(lián)合使用、顯著延長該患者群體EFS的PD-1抑制劑。輝瑞計劃與全球監(jiān)管機構(gòu)討論這些數(shù)據(jù)，以支持潛在的監(jiān)管申請。

每年約有10萬名患者確診為高風險非肌層浸潤性膀胱癌。對于此類患者，BCG誘導治療聯(lián)合后續(xù)維持治療已成為數(shù)十年來的標準療法。然而，仍有40-50%的患者會出現(xiàn)復發(fā)性疾病，這通常導致需要進行根治性膀胱切除術，該手術伴隨顯著的風險。而保留膀胱的治療選擇依然非常有限。對于初治高風險NMIBC患者，這一領域存在顯著的未滿足需求，而在過去三十多年中，可供選擇的治療方案幾乎沒有發(fā)生變化。

CREST是一項隨機、開放標簽3期試驗。分析顯示，該試驗達到由研究者評估的主要終點EFS。結(jié)果顯示，與單獨使用BCG（誘導和維持治療）相比，sasanlimab聯(lián)合BCG在臨床上展現(xiàn)了顯著療效，并實現(xiàn)了統(tǒng)計學上的顯著改善。

Sasanlimab聯(lián)合BCG的總體安全性特征與BCG已知的安全性特征以及sasanlimab在臨床試驗中報告的數(shù)據(jù)基本一致。同時，sasanlimab的安全性特征總體上也與已報道的PD-1抑制劑的安全性特征相符。

Sasanlimab是一種人源化IgG4單克隆抗體，通過與PD-1蛋白結(jié)合，阻斷其與配體PD-L1和PD-L2的相互作用。PD-1是一種表達在T細胞、樹突狀細胞、自然殺傷細胞、巨噬細胞和B細胞上的免疫檢查點蛋白。其被配體激活后，可負向調(diào)控T細胞的活化和效應功能，并可能在腫瘤的免疫逃逸過程中發(fā)揮重要作用。