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日前，業內知名機構科睿唯安（Clarivate）發布了最新的Drugs to Watch™報告。在報告中，該機構指出11款今年有望獲批或是最近才上市的創新療法，這些藥物有望在五年內成為重磅，覆蓋肥胖、腫瘤學和基因治療等關鍵領域。今日，藥明康德內容團隊將為大家介紹這11款創新療法。若您想閱讀完整報告，可點擊文末“閱讀原文/Read More”。

藥物：Awiqli（icodec，依柯胰島素）

適應癥：糖尿病

開發公司：諾和諾德（Novo Nordisk）

Awiqli是首款每周一次皮下注射的胰島素，該療法已在澳大利亞、加拿大、歐盟、中國大陸和日本上市。Awiqli是人胰島素類似物，其氨基酸結構有三處進行了替換，并進行工程化處理，使該分子能夠可逆地與白蛋白結合，從而將半衰期延長至196小時（約7天），并在經過3-4次每周一次注射后血液濃度達到穩定狀態。其每周給藥方案相比每日基礎胰島素具有顯著優勢，有望減少1型或2型糖尿病患者的治療負擔。之前公布的3期試驗結果顯示，相較于每日注射的基礎胰島素，Awiqli在2型糖尿病患者中達到了更優的血糖降幅（以糖化血紅蛋白水平[HbA1c]變化衡量）和更優的血糖“目標范圍內時間”（在建議血糖范圍內的時間）。在1型糖尿病患者中，相較于德谷胰島素，依柯胰島素在降低HbA1c方面已證明了其非劣效性。

藥物：CagriSema

適應癥：肥胖、2型糖尿病

開發公司：諾和諾德

CagriSema是一款由長效胰淀素類似物cagrilintide（2.4 mg）和semaglutide（2.4 mg）組成的固定劑量聯合療法，設計為每周一次皮下注射。這兩種分子通過減少饑餓感、增加飽腹感，幫助患者減少食量和降低卡路里攝入，從而實現體重減輕。去年底所公布的3期試驗REDEFINE 1結果顯示，試驗達成主要終點，未罹患2型糖尿病的超重或肥胖患者，在接受CagriSema治療達68周時，體重平均減輕達22.7%，與安慰劑相比具有統計學顯著性和優效性。該藥物的第二項關鍵性3期試驗REDEFINE 2的結果預計將在2025年上半年公布，該試驗針對伴有2型糖尿病的肥胖或超重成人患者。

藥物：Cobenfy（xanomeline and trospium chloride，即KarXT）

適應癥：精神分裂癥

開發公司：百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb）

Cobenfy由xanomeline和trospium chloride兩種有效成分構成，旨在激活大腦中的毒蕈堿型乙酰膽堿受體的同時，減少對外周毒蕈堿型乙酰膽堿受體的作用。該療法在去年9月獲FDA批準，用于治療精神分裂癥成人患者。FDA新聞稿指出，這是靶向膽堿能受體的首個抗精神病藥物（antipsychotic drug），長期以來精神分裂癥的標準療法靶向多巴胺受體。該療法也標志著過去數十年來首個治療精神分裂癥的新機制藥物。之前公布的試驗結果顯示，在所有3項安慰劑對照試驗中，Cobenfy均達到其主要終點，證明與安慰劑相比，患者在陽性和陰性癥狀量表（PANSS）總分上具有統計學顯著和臨床意義的降低。盡管仍需進一步數據評估其在阿爾茨海默病（AD）相關精神病治療中的療效，但如果在治療AD相關幻覺和妄想方面被證實有效，Cobenfy將展現出成為強大重磅療法的潛力。

藥物：Ebglyss（lebrikizumab）

適應癥：中度至重度特應性皮炎

開發公司：禮來（Eli Lilly and Company）

Ebglyss是一款單克隆抗體，能以高親和力與IL-13結合，以有效阻止IL-13Rα1/IL-4Rα異二聚體復合物的形成及其后續信號傳導。該療法在去年9月獲FDA批準用于治療中度至重度特應性皮炎成年和青少年患者，這些患者盡管使用局部藥物治療但病情仍無法得到控制。特應性皮炎是最常見的濕疹類型，Ebglyss能以每月一次的維持劑量為患者提供更便利的治療。之前公布的試驗結果顯示，在16周時，有43%的Ebglyss組患者感覺瘙癢有所緩解（此數值在安慰劑組為12%），其中5%的患者早在第2周時就感覺瘙癢有所緩解。在第16周瘙癢有所緩解的患者中，高達85%的受試者在每月一次用藥的頻率下，維持緩解達一年。

藥物：Fitusiran

適應癥：血友病A與血友病B

開發公司：Alnylam Pharmaceuticals、賽諾菲（Sanofi）

Fitusiran是一款小干擾RNA（siRNA）療法，旨在作為體內產生/未產生凝血因子抑制物的血友病A或血友病B患者的預防性治療。Fitusiran可降低抗凝血酶水平，從而促進凝血酶生成，重新平衡止血功能并預防出血。在兩項3期臨床研究中，與對照組相比，每月一次皮下注射fitusiran預防治療組患者的年化出血率降低了90%。Fitusiran注射液的上市申請已于2024年5月獲得中國國家藥監局（NMPA）受理，并于6月獲得美國FDA受理。

藥物：GSK-3536819（MenABCWY）

適應癥：侵襲性腦膜炎球菌病

開發公司：GSK

五種腦膜炎球菌血清群（A，B，C，W和Y）占全球大部分地區的幾乎所有侵襲性腦膜炎球菌病病例。GSK的五合一MenABCWY候選疫苗結合已獲批的腦膜炎疫苗Bexsero和Menveo的抗原成分，可針對這五種血清群的腦膜炎球菌保護接種者。將兩種有效疫苗合并為一種的目的是幫助簡化免疫接種計劃，進而增加疫苗覆蓋率，幫助減少疾病的總負擔。在3期試驗中，MenABCWY候選疫苗成功達到所有主要終點，包括在免疫原性方面不劣于一劑GSK的A、C、Y和W群腦膜炎球菌疫苗，以及在對110種不同的B群腦膜炎球菌侵襲性菌株產生的免疫反應上，不劣于兩劑GSK的B群腦膜炎球菌疫苗。此外，該疫苗顯示出良好的耐受性，其安全性與上述兩種疫苗一致。該疫苗的生物制品許可申請（BLA）已為FDA所接受，PDUFA日期為2025年2月14日。