安斯泰來&MSD重磅ADC+PD-1聯合療法在華獲批

1月8日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，安斯泰來（Astellas）提交的注射用維恩妥尤單抗（enfortumab vedotin）和默沙東（MSD）提交的帕博利珠單抗聯合用藥的上市申請已獲得批準。根據安斯泰來此前新聞稿介紹，該聯合療法本次獲批用于一線治療既往未經治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者。

截圖來源：NMPA官網

維恩妥尤單抗是一款靶向Nectin-4的抗體偶聯藥物（ADC），由安斯泰來和Seagen公司（已被輝瑞收購）聯合開發。Nectin-4是位于細胞表面的一種蛋白，在膀胱癌中高度表達。維恩妥尤單抗可與表達Nectin-4蛋白的細胞結合，然后將抗腫瘤成分單甲基澳瑞他汀E（MMAE）內化并釋放到細胞中，導致細胞停止增殖（細胞周期阻滯）和程序性細胞死亡（凋亡）。2024年8月，維恩妥尤單抗在中國獲批上市，用于治療既往接受過PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。

帕博利珠單抗是默沙東開發的一款抗PD-1單抗。此前，安斯泰來和輝瑞與默沙東公司共同簽署了一項臨床合作協議，以評估安斯泰來和輝瑞的維恩妥尤單抗聯合默沙東的帕博利珠單抗用于治療此前未接受過治療的轉移性尿路上皮癌患者的療效。美國FDA、歐盟委員會（EC）和日本厚生勞動省已先后批準該聯合療法用于一線治療晚期尿路上皮癌。

科倫博泰ADC新藥博度曲妥珠單抗新適應癥申報上市，治療乳腺癌

1月8日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，科倫博泰申報的1類新藥注射用博度曲妥珠單抗的第二項適應癥上市申請已獲得受理。這是一款靶向人類表皮生長因子受體 2（HER2）的抗體偶聯藥物（ADC）（此前稱A166）。根據科倫博泰今日發布的新聞稿介紹，本次該產品申報上市的適應癥為用于既往至少接受過一種抗HER2治療的HER2陽性不可切除或轉移性乳腺癌成人患者的治療。

博度曲妥珠單抗是科倫博泰研發的創新靶向HER2的ADC，其通過穩定酶可裂解連接子將新型MMAF衍生物（高細胞毒性微管蛋白抑制劑Duo-5）與HER2單克隆抗體偶聯，藥物抗體比（DAR）為2。博度曲妥珠單抗特異性結合腫瘤細胞表面的HER2，并被腫瘤細胞內吞，在胞內釋放毒素分子Duo-5，Duo-5誘導腫瘤細胞周期阻滯在G2/M期，引起腫瘤細胞凋亡。博度曲妥珠單抗靶向結合HER2后也可抑制HER2介導的信號通路，具有抗體依賴細胞介導的細胞毒作用（ADCC）活性。

據科倫博泰官網介紹，根據主要分析結果，博度曲妥珠單抗已達到其針對3L+晚期HER2陽性乳腺癌的關鍵2期試驗的主要終點，并于2023年5月向NMPA遞交首個上市申請。

君實PD-1特瑞普利單抗由“附條件批準”邁向“常規批準”

1月6日，君實生物宣布其自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（商品名：拓益®）在治療黑色素瘤領域取得了重大進展。特瑞普利單抗用于治療既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的適應癥，正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的常規批準，標志著該藥物由之前的附條件批準成功轉為常規批準。

這一轉變不僅是對特瑞普利單抗臨床有效性和安全性的進一步認可，也為黑色素瘤患者提供了更多治療選擇。