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1月8日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，信達(dá)生物的1類新藥IBI343擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為至少接受過一種系統(tǒng)性治療的Claudin（CLDN）18.2表達(dá)陽性的晚期胰腺導(dǎo)管腺癌。根據(jù)信達(dá)生物公開資料介紹，IBI343是一款TOPO1i 抗CLDN18.2抗體偶聯(lián)藥物（ADC），針對胰腺癌適應(yīng)癥的國際多中心1期臨床研究正在進(jìn)行中。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

公開資料顯示，IBI343是一款重組人源抗CLDN18.2 ADC，與表達(dá)CLDN18.2的腫瘤細(xì)胞結(jié)合后，可發(fā)生CLDN18.2依賴性ADC內(nèi)化，并釋放毒素藥物引起DNA損傷，導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡。游離的毒素藥物也可以通過質(zhì)膜擴(kuò)散到達(dá)并殺死相鄰的腫瘤細(xì)胞，因此IBI343也具有旁觀者效應(yīng)。

IBI343已經(jīng)于2024年6月獲得美國FDA授予快速通道資格，擬定適應(yīng)癥為至少接受過一種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達(dá)陽性的晚期胰腺導(dǎo)管腺癌。

在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會亞洲年會（ESMO Asia）大會上，信達(dá)生物以口頭報道了IBI343治療晚期胰腺導(dǎo)管腺癌臨床1期數(shù)據(jù)更新。研究表明，在擴(kuò)大樣本量的CLDN18.2表達(dá)陽性的既往經(jīng)治的胰腺癌晚期患者中，IBI343進(jìn)一步展示出了令人鼓舞的早期療效數(shù)據(jù)和良好的安全性。

本項(xiàng)研究為一項(xiàng)1a/1b期劑量遞增和劑量擴(kuò)展研究，初步數(shù)據(jù)已于2024年ASCO上公布，本次大會公布了擴(kuò)展隊(duì)列的最新研究數(shù)據(jù)：

• 截至2024年9月6日，共43例CLDN18.2陽性（定義為≥60%腫瘤細(xì)胞中CLDN18.2染色強(qiáng)度≥1+）晚期胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）患者接受IBI343 6mg/kg Q3W單藥治療。所有受試者既往均接受至少1線治療，60.5%的受試者既往接受過2線及以上的抗腫瘤治療。

• 43例受試者療效均可評估，總體客觀緩解率（ORR）為32.6%，確認(rèn)的客觀緩解率（cORR）為 23.3%，確認(rèn)的疾病控制率（cDCR）為 81.4%。

• 截至數(shù)據(jù)截止日期，在獲得cORR的10例受試者中，4例發(fā)生疾病進(jìn)展，中位緩解持續(xù)時間（mDoR）7.0 (4.0-NC)月，6個月DoR率為63%；26例受試者發(fā)生PFS事件，中位PFS為5.3 (4.1-7.4)月；OS數(shù)據(jù)尚未成熟。

• 安全性方面，總體耐受性良好，消化道毒性低，未出現(xiàn)新的安全信號。97.7%受試者發(fā)生治療期間不良事件 (TEAE)，常見的TEAE為貧血、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、食欲下降、惡心和白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少。51.2%的受試者發(fā)生≥3 級TEAE，其中≥3級惡心、嘔吐發(fā)生率均為0。未發(fā)生TEAE導(dǎo)致的死亡。

胰腺癌是消化系統(tǒng)惡性程度最高的腫瘤之一，多數(shù)患者確診時已晚期，5年生存率僅約10%。目前針對晚期胰腺癌的一二線治療方案仍以化療為主，其中二線治療的臨床選擇尤為有限，化療響應(yīng)率較低，中位無進(jìn)展生存期約2~5個月，中位生存期大約6~9個月，存在亟待滿足的臨床需求。信達(dá)生物此前新聞稿表示，在入組更多晚期胰腺癌受試者后，IBI343仍然展現(xiàn)出令人鼓舞的療效性信號，同時安全性可控，有望在這一難治癌種中實(shí)現(xiàn)突破。

除了針對胰腺癌，IBI343在胃癌中的治療潛力也正在被探索。2024年5月， IBI343被CDE納入突破性治療品種，用于至少接受過二種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達(dá)陽性的晚期胃/胃食管交界處腺癌。IBI343用于該適應(yīng)癥的3期臨床正在開展中。