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美國 FDA 于 1 月 6 日發布了題為《企業向醫護人員溝通關于已批準/許可醫藥產品的未經批準使用的科學信息進行溝通：問答》的定稿指南。指南介紹了 FDA 的執法政策，如果企業選擇與指南中的建議一致的標簽外（未經批準的使用）宣傳，FDA 不會將企業的這類宣傳作為新預期用途的證據。

根據法律規定，當企業選擇傳達有關其已獲批醫藥產品的未獲批使用的信息時，此類溝通以及其它因素可作為其新預期使用的證據，從而可能確定企業分銷的醫藥產品不符合適用的上市前要求或錯標或摻雜。但在某些情況下，醫務人員可能會對有關已獲批醫藥產品的未獲批使用的科學信息感興趣，以便為個人患者的護理提供臨床實踐決策。指南表示 FDA 努力在這些互相沖突的公共衛生利益之間取得謹慎的的平衡。

FDA 強調指出，為促進公眾健康，任何由企業發起的有關已獲批醫藥產品的未經批準使用的科學信息交流都應真實、不誤導，提供并適當呈現所有必要信息。

指南定稿了 2023 年 10 月發布的同名修訂指南草案。FDA 在指南定稿時考慮了收到的有關指南草案的反饋意見。指南草案到定稿指南的變化包括 (1)重新組織指南以包括專門的詞匯表和政策部分；(2)修訂源出版物的建議以提供更多具體性和示例來說明建議；(3)改進有關宣傳展示考慮的語言以提供更多清晰度和更多示例；（4）更新企業生成的宣傳展示部分以明確說明這些建議適用于企業生成的來自指南中涉及的任何源出版物的科學信息展示。

指南提出了一個重要的概念：未批準療效的科學信息（scientific information on unapproved use，SIUU），是企業發起的有關企業已獲批醫藥產品未獲批使用的科學信息溝通，該信息：

1. 與負責向個別患者開具或管理已獲批醫藥產品的醫務人員共享，

2. 包括指南中建議的披露，

3. 包括以下一種或多種類型的來源出版物：

• 已發布的重印本

• 已發布的臨床參考資源（臨床實踐指南，參考文本，來自數字臨床實踐資源的材料）

FDA 在指南中建議 SIUU 溝通中應包括以下所有信息：

• 說明該醫藥產品的該項使用途尚未獲得 FDA 批準，并且尚未確定該醫藥產品用于未經批準使用的安全性和有效性

• 披露 FDA 批準的醫藥產品的使用，包括 FDA 要求的標簽中規定的任何使用限制

• 披露 FDA 要求的標簽中描述的有關未批準使用的任何限制、約束、警告、警告或預防措施

• 一份最新的 FDA 要求的標簽副本（或獲取此標簽的機制，視情況而定）

• 描述 FDA 要求的醫藥產品標簽中的任何禁忌癥

• 描述醫藥產品造成的任何嚴重、危及生命或致命的風險，這些風險在 FDA 要求的醫療產品標簽中或公司已知，并且與未獲批的使用有關

• 指明 SIUU 溝通中包含的任何作者、編輯或其他出版物貢獻者，他們在撰寫、編輯或為出版物做貢獻時是公司的員工或顧問或從公司獲得報酬

• 如果 SIUU 溝通包含一個或多個主要關注特定科學研究的來源出版物，則對于每個此類研究，如果來源出版物中未包含以下信息，請提供以下描述：

• 任何引用或包含的來源出版物的出版日期（如果來源出版物或引文中未指定）。