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Metsera公司日前宣布，其主打項(xiàng)目超長(zhǎng)效皮下注射GLP-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）MET-097i在一項(xiàng)2a期試驗(yàn)中獲得積極數(shù)據(jù)。分析顯示，在試驗(yàn)12周，患者的體重降幅最高可達(dá)20%，且藥代動(dòng)力學(xué)結(jié)果顯示該藥物具有每月一次給藥潛力。目前，MET-097i針對(duì)肥胖或超重患者的2b期試驗(yàn)已完成入組，共招募239名參與者，預(yù)計(jì)將在2025年中期獲得頂線數(shù)據(jù)。該公司在2025年還計(jì)劃開展其他試驗(yàn)，包括針對(duì)肥胖、超重和2型糖尿病患者的研究，其中將評(píng)估每月一次給藥方案。如果這些試驗(yàn)結(jié)果積極，Metsera計(jì)劃迅速啟動(dòng)3期試驗(yàn)。

這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的2a期試驗(yàn)共招募了120名無2型糖尿病的肥胖或超重參與者。試驗(yàn)分為五個(gè)隊(duì)列，每隊(duì)列24人（20人接受試驗(yàn)藥物，4人接受安慰劑）。其中四個(gè)隊(duì)列的參與者在12周內(nèi)每周接受0.6 mg、0.8 mg、1.0 mg或1.2 mg劑量的MET-097i，參與者未進(jìn)行劑量滴定；第五隊(duì)列的參與者則接受逐步遞增劑量，前4周為0.4 mg，接下來的4周為0.8 mg，最后4周為1.2 mg。在第13周，所有參與者均接受兩倍或四倍的劑量遞增，以評(píng)估其接受潛在每月一次給藥劑量切換的藥物耐受性。

分析顯示，參與者的體重減輕與劑量呈依賴關(guān)系。在1.2 mg劑量組中，參與者在12周后平均體重減輕11.3%（經(jīng)安慰劑調(diào)整），某些參與者減重幅度可高達(dá)約20%。試驗(yàn)期間未觀察到受試者體重減輕的平臺(tái)期，顯示更長(zhǎng)時(shí)間用藥可能使患者的體重進(jìn)一步減輕。所有隊(duì)列在12周用藥后均達(dá)到了臨床意義且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的體重減輕。

安全性方面，在所有劑量組中，無論給藥方案如何，MET-097i均表現(xiàn)出良好的耐受性。胃腸道不良事件（AE）均為輕度或中度且短暫。

在未滴定劑量的隊(duì)列中，參與者的藥物暴露在12周內(nèi)約增加了四倍，這是由于MET-097i的半衰期長(zhǎng)達(dá)15-16天，此結(jié)果進(jìn)一步支持該藥物無需滴定的給藥潛力。在第13周，所有隊(duì)列對(duì)四倍劑量遞增的耐受性良好，這表明每月一次的給藥頻率具有可行性。

MET-097i是一種潛在的每月一次超長(zhǎng)效皮下注射GLP-1受體激動(dòng)劑。MET-097i是基于Metsera的HALO平臺(tái)技術(shù)開發(fā)，初步半衰期為15-16天，支持有或無劑量滴定的每月一次給藥方案。