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1月8日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，天境生物科技（杭州）有限公司（以下簡稱“天境生物）申報的1類新藥注射用菲澤妥單抗上市申請獲得受理。菲澤妥單抗是一款靶向CD38的在研人源單克隆抗體。根據天境生物近期（2024年10月）的新聞稿介紹，該公司計劃近期遞交該藥物用于二線治療多發性骨髓瘤的上市申請，推測這可能是本次申報上市的適應癥。

截圖來源：CDE官網

菲澤妥單抗（felzartamab）是一款靶向CD38的在研人源單克隆抗體。CD38是一種在成熟漿細胞上表達的蛋白質，研究表明，CD38抗體在多種腫瘤及自身免疫性疾病中具有治療潛力。

依據天境生物與MorphoSys于2017年11月簽訂的許可協議，天境生物擁有菲澤妥單抗在大中華地區（包括中國大陸、臺灣、香港和澳門地區）所有適應癥的獨家開發和商業化權益。2022年6月， HI-Bio與MorphoSys達成參股與授權許可協議， HI-Bio獲得菲澤妥單抗在大中華區以外的全球其它地區的開發和商業化權益。

研究表明，CD38抗體在多種腫瘤及自身免疫性疾病中具有治療潛力。根據天境生物官網介紹，菲澤妥單抗的首發適應癥為多發性骨髓瘤。以無進展生存期（PFS）為主要研究終點的菲澤妥單抗聯合來那度胺和地塞米松二線治療多發性骨髓瘤（MM）的3期注冊性臨床試驗已順利完成。

除了多發性骨髓瘤，菲澤妥單抗其他正在開發的適應癥包括IgA腎病、腎移植術后抗體介導的排斥反應、原發性膜性腎病。