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1月8日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，科倫博泰申報的1類新藥注射用博度曲妥珠單抗的第二項適應癥上市申請已獲得受理。這是一款靶向人類表皮生長因子受體 2（HER2）的抗體偶聯藥物（ADC）（此前稱A166）。根據科倫博泰今日發布的新聞稿介紹，本次該產品申報上市的適應癥為用于既往至少接受過一種抗HER2治療的HER2陽性不可切除或轉移性乳腺癌成人患者的治療。

截圖來源：CDE官網

博度曲妥珠單抗是科倫博泰研發的創新靶向HER2的ADC，其通過穩定酶可裂解連接子將新型MMAF衍生物（高細胞毒性微管蛋白抑制劑Duo-5）與HER2單克隆抗體偶聯，藥物抗體比（DAR）為2。博度曲妥珠單抗特異性結合腫瘤細胞表面的HER2，并被腫瘤細胞內吞，在胞內釋放毒素分子Duo-5，Duo-5誘導腫瘤細胞周期阻滯在G2/M期，引起腫瘤細胞凋亡。博度曲妥珠單抗靶向結合HER2后也可抑制HER2介導的信號通路，具有抗體依賴細胞介導的細胞毒作用（ADCC）活性。

據科倫博泰官網介紹，根據主要分析結果，博度曲妥珠單抗已達到其針對3L+晚期HER2陽性乳腺癌的關鍵2期試驗的主要終點，并于2023年5月向NMPA遞交首個上市申請。

本次是該產品的第二項上市申請，適應癥為用于2L+晚期HER2陽性乳腺癌。根據科倫博泰新聞稿介紹，本次上市申請是基于一項多中心、隨機、開放、對照、3期KL166-III-06臨床研究，該研究評估了博度曲妥珠單抗單藥對比恩美曲妥珠單抗（T-DM1）在既往接受過曲妥珠單抗和紫杉類治療的HER2陽性不可切除或轉移性乳腺癌患者中的療效和安全性結果。在預設的期中分析中，與對照藥相比，博度曲妥珠單抗單藥在主要研究終點盲態獨立中心評估（BICR）評估的無進展生存期（PFS）方面具有顯著統計學意義和臨床意義的改善。

此前在2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，研究人員公布了博度曲妥珠單抗用于經過多線治療的HER2+乳腺癌患者的1期劑量擴展研究的更新數據，4.8mg/kg組客觀緩解率（ORR）達73.9%，中位無進展生存期（PFS）達12.3個月，不良反應可控，博度曲妥珠單抗療效和安全性再次得到驗證。

除了上述適應癥，科倫博泰還在中國開展了A166針對其他晚期HER2陽性實體瘤的1b期臨床試驗。希望這款ADC新藥后續注冊和研究進程順利，早日為患者帶來新的治療選擇。