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美國 FDA 于 1 月 6 日發布了題為《加速批準以及確定是否正在進行確證性試驗的考量因素》的指南草案，澄清了有關 FDA 如何認定確證性試驗正在“進行中”，并說明了 FDA 計劃如何落實新的加速審批政策。

新指南重申，確證性試驗必須正在進行中，藥品才能獲得加速審批，但在確定試驗是否確實“正在進行”時，仍留下了很大的解釋空間。

FDA 加速審批計劃于 1992 年啟動，不過最近因之前獲得加速審批的藥物確證性試驗失敗，撤市緩慢而收到批評。2022 年，一項調研發現，在加速批準后，42% 在批準時未開始實施的確證性研究需要一年或更長時間才能開始，甚至根本不會開始。

2023年《綜合撥款法》（CAA）修訂了《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C 法）第 506(c) 節，給 FDA 提供了額外的權力來幫助確保及時完成此類確證性試驗，包括 FDA“可根據需要要求在批準前或在批準日期后的特定時間段內對適用產品進行一項或多項研究。”

FDA 要求確證性試驗“進展順利”才能獲得加速批準，但“進展順利”的定義讓制藥商感到困惑。2024 年 3 月 FDA 拒絕了再生元的雙特異性抗體 odronextamab 的加速批準，理由是其確證性試驗的招募狀態存在問題。再生元血液學主管 Andres Sirulnik 表示，“對于行業和領域來說，了解‘進展順利’是什么意思很重要。”

FDA 在指南草案中試圖回答這一問題。指南指出，如果已開始招募，試驗的目標完成日期與試驗的認真及時執行相一致，并且申辦人已取得可衡量的進展，并能“提供足夠的保證以預期試驗及時完成”，則試驗被視為“正在進行”。

新指南給出了很多靈活性，FDA 表示，疾病的自然史、替代療法的可用性、患者招募的進展和已啟動的試驗地點數量將影響其確定確認性試驗是否“正在進行”。

指南草案還指出，“在某些情況下，當 FDA 確定藥品上市后繼續招募/保留可能特別具有挑戰性時，FDA 可能會要求在批準時完成招募。”

對于罕見病藥物，FDA 提供了有關隨機化的額外指導。指南指出，“對于某些罕見病，臨床相關終點和疾病自然史可能使上市后研究不需要隨機化來確證臨床獲益，如果研究在批準前沒有進行，這種設計可以減少招募和完成研究的挑戰。”