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美國 FDA 于 1 月 7 日發布題為《肥胖和超重：開發減肥藥物和生物制品》的指南草案，指南側重于使用體重指數（BMI）作為關鍵指標，并基于 FDA 目前對有效肥胖治療方法的思考。

指南草案更新了 2007 年關于開發體重管理產品的文件。近年來，隨著人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）的新型減肥藥，例如 Ozempic（司美格魯肽）和 Zepbound（替爾泊肽）已成為暢銷藥，FDA 表示需要修訂該指南，以反映自原始指南發布以來對此類藥物的理解。

指南草案重點關注 FDA 對用于開發減肥藥的臨床試驗如何設計的期望，以及這些試驗是否能夠證明藥物能夠維持根據 BMI 確定的減肥效果。FDA 將醫學減肥定義為長期減少體內多余脂肪，旨在降低發病率和死亡率。

FDA 解釋指出，“減肥指征包括初始減肥和體重維持（即預防體重反彈）至少 1 年的概念。指南草案的主要主題包括討論適合參加慢性體重管理臨床試驗的成人和兒童參與者、I 期和 II 期試驗的原則以及 III 期試驗的詳細討論，包括試驗設計、規模和持續時間；療效終點；安全性評估；以及統計原則。”FDA 補充指出，“特殊主題包括糖尿病患者的試驗考量、體重管理產品組合的評估以及評估兒科患者的試驗考慮。”

FDA 指出，還有其它措施可以評估患者是否超重或肥胖，但在指南中，FDA 重點關注使用 BMI 來確定產品是否有效維持減肥效果的研究設計和終點，因為它在臨床和研究環境中使用已有悠久歷史。此外，FDA 指出，BMI 價格低廉、普遍可用、易于計算、可重復，并且與全身脂肪密切相關。FDA 敦促申辦人與監管機構討論使用其它方法來確定患者是否超重或肥胖。該指南進一步細分了成人和兒童超重和肥胖的 BMI 標準，但也指出這些分類有局限性，就像用其他方法評估過量脂肪一樣。

指南的一個重要部分解決了 FDA 對申辦人在數據缺失時的期望。“研究方案和統計分析計劃應明確預先規定在試驗期間如何處理并發事件和缺失數據，以及如何在統計分析中考慮它們。申辦人應在試驗設計期間就這些問題咨詢 FDA。”

指南指出，“盡管我們愿意考慮替代估計量，但我們通常建議納入使用治療政策估計量的分析，其中所有受試者，無論是否存在并發事件，都會在每次預先指定的臨床訪問中繼續進行測量，除非明確撤回收集此類數據的同意，并且所有此類測量都包含在統計分析中。對于解決特定并發事件的其它策略，申辦人應證明估計量解決了有意義的臨床問題，并且可以用合理的假設進行估計。”

指南還包括盡量減少因過早退出研究或因患者隨訪而丟失數據的建議。這些建議包括在方案和知情同意中明確區分治療中斷和研究脫落，并正確記錄治療中斷或研究脫落的原因。