2025年1月6日，特科羅生物科技（成都）有限公司（以下簡稱“特科羅”），一家致力于創新藥物研發的臨床階段生物制藥公司，正式宣布已順利完成用于特應性皮炎（AD）治療的TDM-180935外用軟膏IIa期臨床試驗（NCT06363461）。TDM-180935外用軟膏IIa期臨床試驗研究給藥周期為8周，旨在評估兩種不同劑量活性配方與安慰劑的療效和安全性。研究標題為“隨機、安慰劑對照、平行分組研究TDM-180935外用軟膏在特應性皮炎患者中的初步療效、安全性、耐受性及藥代動力學”，該臨床設計還包含一個開放標簽的子研究，以確認藥代動力學特性。研究結果顯示，TDM-180935外用軟膏具有良好的耐受性和顯著的療效，同時僅表現出極低的系統性暴露，表明該藥物適用于覆蓋大面積皮損的特應性皮炎治療，這一積極結果為TDM-180935的進一步開發奠定了堅實基礎。本研究納入了24名輕中度特應性皮炎患者，比較1%和2% TDM-180935與匹配安慰劑的療效。同時，在開放標簽的子研究中評估了6名患者的藥代動力學特性，使用2% TDM-180935治療。主要療效終點是第8周相較基線的m-EASI（修訂版濕疹面積和嚴重程度指數）評分變化。在隨機組中，2% TDM-180935達到主要臨床終點，該藥效結果并在開放標簽組中得到進一步驗證。此外，所有活性藥物治療組在m-EASI-75和m-EASI-90反應率方面均表現出顯著療效。注冊療效終點（vIGA-AD [醫師總體評估評分]為0或1，且基線改善≥2分的患者比例）顯示出劑量依賴性，安慰劑組為12.5%、1%組為37.5%、2%組為62.5%。在開放標簽組中，6名患者中僅2名檢測到微量血漿藥物水平（均低于1 ng/mL）。特科羅首席醫學官Arthur P. Bertolino博士（MD, PhD, MBA）表示：
本次研究結果驗證了TDM-180935的療效概念，同時確定了2%軟膏配方作為后續開發的最佳劑量。作為一種強效的JAK1/Tyk2小分子抑制劑，該藥物展現出顯著的選擇性優勢。
我們對TDM-180935軟膏的臨床表現深感欣慰，該藥物不僅顯示了優異的安全性和耐受性，還在初步療效上取得了令人鼓舞的成果。在二期a早期臨床階段，就觀察到注冊臨床終點vIGA-AD這個指標的優異變化，這一進展驗證了我們開發皮膚病創新療法的能力，并為后續研究注入了信心。
TDM-180935是一種專為特應性皮炎（AD）治療開發的小分子外用藥物，作為JAK1/Tyk2強效抑制劑，與現有療法相比，可能在療效與安全性方面具有顯著優勢。功能性細胞實驗表明，TDM-180935能夠有效抑制特應性皮炎中的關鍵致病機制，其良好的毒理學和毒代動力學特性已在動物模型中得到驗證。此前的I期臨床試驗顯示，該軟膏耐受性良好，且系統吸收極低。特應性皮炎是一種慢性復發性炎癥性皮膚病，表現為瘙癢和皮膚屏障功能受損，顯著影響患者的生活質量。全球兒童患病率為15-20%，成人為1-3%，近年來發病率呈上升趨勢。AD的發病機制涉及皮膚屏障功能受損、過敏原暴露、微生物感染及免疫功能失調。特科羅生物科技（成都）有限公司位于中國四川成都天府國際生物城，是一家臨床階段生物制藥企業，專注于開發治療雄激素性脫發、特應性皮炎、銀屑病、系統性紅斑狼瘡及瘢痕清除的創新療法。公司核心管線包括用于雄激素性脫發的TDM-105795和用于特應性皮炎的TDM-180935。TDM-105795和TDM-180935兩個項目已經在IIa期試驗中獲得初步療效驗證，展現出良好的開發前景。公司預期在2025年近期推進另一款創新小分子口服藥物進入臨床一期研究，考察藥物的安全性能和藥代動力學特性，后續用該藥治療罕見皮膚疾病和其它免疫相關的炎癥性皮膚疾病。特科羅公司的研發管線專注皮膚疾病藥物研發。
