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2025年1月2日，中國國家藥監局（NMPA）官網公示，吉利德科學公司申報的5.1類新藥來那帕韋鈉片和來那帕韋鈉注射液上市申請已獲得批準。這一消息標志著來那帕韋（lenacapavir），這款HIV-1衣殼抑制劑，正式進入中國市場，為多重耐藥型HIV感染成人患者提供了新的治療選擇。

圖源：NMPA官網

來那帕韋是一種新型的HIV-1衣殼抑制劑，其獨特的作用機制使其在治療HIV感染方面具有顯著優勢。HIV病毒的復制過程涉及多個關鍵步驟，包括病毒進入宿主細胞、逆轉錄、整合、轉錄、翻譯和組裝等。傳統的抗逆轉錄病毒藥物主要通過干擾病毒的逆轉錄過程或阻止病毒與宿主細胞受體的結合來發揮作用。然而，這些藥物的長期使用往往導致病毒耐藥性的產生，使得治療變得愈發困難。

來那帕韋則通過抑制HIV病毒的衣殼蛋白來阻斷病毒的復制。衣殼蛋白是HIV病毒顆粒內部的一層蛋白質結構，對病毒的組裝和釋放至關重要。來那帕韋能夠與衣殼蛋白緊密結合，從而干擾病毒的組裝過程，使其無法形成具有感染性的病毒顆粒。這一作用機制不僅使來那帕韋在HIV生命周期的多個階段發揮作用，而且與其他抗逆轉錄病毒藥物類別沒有已知的交叉耐藥性，為多重耐藥型HIV感染患者的治療提供了新的選擇。

此外，來那帕韋還具備長效治療的特點。該藥物提供300毫克片劑和463.5毫克/1.5毫升注射劑兩種劑型，方便患者使用。在治療初期，患者可以通過口服片劑來啟動治療，隨后每半年僅需皮下注射一次注射劑，即可維持穩定的病毒抑制效果。這種長效的治療方案極大地提高了患者的治療依從性和生活質量，減少了因頻繁服藥而帶來的不便和負擔。

來那帕韋的上市許可基于一項關鍵的2/3期臨床試驗——CAPELLA研究。這項研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗，旨在評估來那帕韋聯合優化背景方案（Optimized Background Therapy, OBT）在多重耐藥型HIV感染成人患者中的療效和安全性。

CAPELLA研究共納入了72名受試者，這些受試者均對至少兩種抗逆轉錄病毒藥物類別產生耐藥性，且病毒載量（HIV-1 RNA）高于1000拷貝/毫升。受試者被隨機分配到來那帕韋組（在OBT基礎上加用來那帕韋）和安慰劑組（僅接受OBT）。研究的主要終點是第52周時病毒載量檢測不到的比例（<50拷貝/毫升）。

研究結果顯示，來那帕韋組在第52周時達到病毒載量檢測不到的比例顯著高于安慰劑組。具體而言，來那帕韋組中有83%（30/36）的受試者達到了這一標準，而安慰劑組僅為11%（4/36）。此外，來那帕韋組受試者的CD4陽性細胞計數也顯著增加，平均增加了82個細胞/微升。CD4陽性細胞是免疫系統的重要組成部分，其數量的增加意味著受試者免疫功能的改善。

除了療效顯著外，CAPELLA研究還顯示來那帕韋具有良好的安全性。在研究期間，來那帕韋組受試者報告的與治療相關的不良事件與安慰劑組相似，且大多數不良事件為輕度至中度。這些數據表明，來那帕韋在多重耐藥型HIV感染成人患者中具有良好的耐受性和安全性。

在長效治療HIV感染的適應癥獲批后，來那帕韋在預防HIV感染方面的臨床研究也在今年有了重要進展。2024年7月，來那帕韋一項名為PURPOSE 1的3期臨床試驗中期結果登上了《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）期刊。根據論文，該產品在女性中的HIV預防用途上顯示出100%的有效性，而根據11月公布的第二項3期臨床試驗PURPOSE 2的結果，接受來那帕韋注射的受試者中，高達99.9%未感染HIV病毒。這些結果進一步驗證了來那帕韋在預防HIV感染方面的卓越表現，為全球HIV防治工作帶來了新的希望和可能。

HIV預防工作同樣至關重要。通過有效的預防措施，可以降低HIV的傳播風險，保護易感人群免受病毒感染。來那帕韋在預防領域的成功應用，不僅為HIV感染者提供了新的治療選擇，也為易感人群提供了更有效的保護手段。

盡管來那帕韋在HIV治療和預防領域取得了顯著的成果，但其臨床應用前景仍需進一步研究和探索。此外，聯合用藥研究也是未來的一個重要方向。通過將來那帕韋與其他抗逆轉錄病毒藥物進行聯合使用，可以進一步探索其協同作用機制，提高治療效果，降低病毒耐藥性的風險。同時，這種聯合用藥方案也可以為患者提供更多的治療選擇，滿足不同患者的個性化需求。

總之，來那帕韋作為一種創新的HIV-1衣殼抑制劑，其獲批上市標志著HIV治療領域的新突破，為多重耐藥型HIV感染患者提供了新的治療選擇，并在預防HIV感染方面取得了重要進展。未來，我們需要開展更多的臨床試驗、用藥方案研究、聯合用藥研究和經濟學評價來全面評估來那帕韋的療效、安全性和經濟學效益，為HIV防治工作提供更加有力的支持。

參考文獻       

[1]中國國家藥監局官網公示信息       

[2]European Medicines Agency. Lenacapavir: EPAR - Product Information. [Accessed on January 2, 2025]       

[3]U.S. Food and Drug Administration. FDA Approves Lenacapavir Injection, First Capsid Inhibitor for HIV-1. [Accessed on January 2, 2025]   

[4]Cai, F., et al. (2024). Lenacapavir: A Novel HIV-1 Capsid Inhibitor for the Treatment of Multidrug-Resistant HIV Infection. Journal of Antimicrobial Chemotherapy, 79(11), 2959-2967.