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國務院發文支持醫療創新產業

2025年開年，醫療領域迎來重磅文件。

1月3日，國務院辦公廳發布《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（以下簡稱“《意見》”）。

《意見》明確，深化藥品醫療器械監管全過程改革，加快構建藥品醫療器械領域全國統一大市場，打造具有全球競爭力的創新生態，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越，更好滿足人民群眾對高質量藥品醫療器械的需求。

從定位來看，監管層顯然非常認可醫療產業的重要意義以及目前的短板和不足，因此需要再助一把力，助推行業再上一個臺階。

《意見》也明確了兩個重要時間節點：2027年要建成與醫藥創新和產業發展相適應的監管體系；2035年我國醫藥產業要具有更強的創新創造力和全球競爭力，基本實現監管現代化。

因此，《意見》明確了5方面24條改革舉措，包括加大對藥品醫療器械研發創新的支持力度、提高藥品醫療器械審評審批質效、以高效嚴格監管提升醫藥產業合規水平、支持醫藥產業擴大對外開放合作、構建適應產業發展和安全需要的監管體系。

從頂層對醫藥產業的認可和期待，以及希望從政策端做進一步的支持，這些信息應該讓整個醫療產業未來的預期相對明確。

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3分錢阿司匹林仍有利潤空間

3分錢的阿司匹林到底有沒有利潤空間？

日前，國家醫保局親自下場，邀請第十批集采中選企業、專家代表召開醫藥集中帶量采購座談會，回應各界質疑。

“3分錢阿司匹林”的兩家中選企業京新藥業、石藥集團參與了這次座談會。京新藥業報的就是當天最低價3分4厘，石藥集團中選價4分1厘，兩家企業均表示：不可能為了集采中選而低于成本報價。

有企業表示，阿司匹林100mg/片的原料成本為3厘錢，大批量采購價格更低。

京新藥業副總裁王軍民認為，阿司匹林腸溶片生產工藝十分成熟，在全國每年數十億片的龐大需求量下，中選價格完全能夠覆蓋生產和配送成本，實現薄利多銷。

石藥集團執行總裁王振國表示，公司阿司匹林腸溶片每批次產量達800萬片，依靠原料藥自產以及提高生產線效率，能夠保證產品質量穩定。

總的來說，仿制藥質量是否能媲美原研藥，確實是一個值得討論的問題，但集采與否可能與仿制藥的質量關系不大。對于仿制藥而言，利潤本來就不應該像過去那樣暴利，時代變了就是變了。

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中國干細胞行業邁向合規時代

干細胞療法迎來關鍵一躍。

日前，藥監局通過優先審評審批程序附條件批準鉑生卓越生物的艾米邁托賽注射液上市，適應癥為治療14歲以上以消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病。

這款藥物的最大看點是，它是“我國首款干細胞治療藥品”。

說到干細胞，相信市場并不陌生，知名度很高，被夸成各種神藥，從抗衰老到治療各種疑難雜癥，看似無所不能。但實際上，得到臨床驗證的并不多，因此市場也常常冠以“騙局”的說法。

因此，整個行業亟需正本清源，一些真正得到臨床驗證的產品，去推動行業的正向發展。從適應癥來看，鉑生卓越生物的艾米邁托賽注射液針對的急性移植物抗宿主病屬于小適應癥，價值相對有限。

但對于行業來說，這是中國干細胞行業邁向合規時代的關鍵一步。

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李嘉誠放棄“中藥夢”

和黃醫藥新動作。

1月1日，和黃醫藥發布公告，以6.08億美元向金浦健服投資管理和上海醫藥出售上海和黃藥業35%和10%的股權。交易完成后，和黃藥業僅持有5%的股權，持股60%的上海醫藥成為上海和黃的實控人。

這一動作釋放的信號清晰：和黃醫藥放棄中藥，全力投入創新藥。

和黃醫藥表示，交易所得款項將用于創新藥研發，特別是加大在當前火熱的ADC領域的投入。和黃醫藥首個抗體靶向偶聯藥物候選藥有望在今年下半年進入臨床試驗。

雖然李嘉誠放棄“中藥夢”只是個談資，但背后仍然反映了一定的行業趨勢。目前的創新藥企要想變得更強，可能需要更加聚焦。

原因不難理解，即便在資本寒冬中，具備競爭力的企業和管線仍在加速向前，典型如PD-1/VEGF雙抗，全球已進入軍備競賽。如果不能集中資源，高效推進核心管線和戰略的升級，那么可能一步慢步步慢，這也對企業提出了更高效、更聚焦的要求。

這也是目前全球主流藥企的做法。包括輝瑞等藥企，都強調了聚焦戰略，紛紛瘦身。未來，可能會有更多國內企業跟上這一節奏。

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2024年FDA批準新藥格局生變

2024年，FDA一如既往地高效：共批準了55款新藥上市。

比較2023年和2024年的FDA新藥批準清單，發現取得監管勝利的公司規模存在顯著差異。

2023年，在68項FDA批準中，有43項（63%）是由在2023年產生至少30億美元收入的公司贊助或共同贊助的。

這與2024年的批準清單形成鮮明對比，后者顯示，在55個FDA批準中，只有23個（42%）是由2023年銷售額達到30億美元的公司贊助或共同贊助的。

為什么會突然轉變？

這一變化反映了一種趨勢，即生物技術公司對大公司的收購要約變得更加抵觸。較小的公司也表現出更愿意自己推銷他們的產品，而不是引入大型制藥公司的合作伙伴。

這也在2024年的并購市場上得到了體現，即沒有出現50億美元以上的賣身案例。

看起來，更多有雄心壯志的生物技術公司，或許會讓全球制藥產業的生態格局發生天翻地覆的變化。未來全球醫藥行業的生態，將變得更多元化。

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2025年biotech第一慘案出現

當然，biotech有夢想很重要，但在追逐夢想的路上，仍要關注風險。

2025年biotech的慘案已經出現：1月2日，Neumora公布了高選擇性KOR拮抗劑Navacaprant治療重度抑郁的3期臨床KOASTAL-1數據，結果顯示沒有達到MADRW主要終點。

這也充分詮釋了預期差：此前，Navacaprant在重度抑郁的2期臨床中表現出色，因此備受市場期待。隨著3期結果的不及預期，股價一步到位。

受該消息影響，Neumora單日股價跌幅超過81%，市值瞬間只剩下3.5億美元，接近跌破現金價值。截至目前，其賬上現金余額為3.41億美元，這也充分體現了市場對其的悲觀情緒。

創新藥九死一生是客觀規律，新年第一慘劇仍在提醒整個創新藥行業，需要謹慎再謹慎。