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根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網以及公開資料梳理，2024年12月30日~2025年1月4日，有11款1類創新藥首次在中國獲得臨床試驗默示許可（IND）。通過梳理，這些產品包括了小分子、抗體、siRNA藥物、TCR-T細胞療法、抗體偶聯藥物（ADC）等類型。本文將根據公開資料介紹這些產品的基本信息（按CDE網站默示許可更新時間排序）。

施維雅（Servier）公司：S095029

作用機制：抗NKG2A單抗

適應癥：MSI-H/dMMR胃食管交界處癌/胃癌

施維雅（Servier）公司申報的1類新藥S095029獲批臨床，擬開發治療局部晚期不可切除性或轉移性MSI-H/dMMR胃食管交界處癌/胃癌。根據ClinicalTrials官網登記的臨床試驗信息可知，S095029為一款抗NKG2A單抗。施維雅公司正在國際范圍內開展一項1b/2期研究，評估S095029作為局部晚期不可切除或轉移性MSI-H/dMMR胃-食管交界處/胃癌患者聯合治療的一部分的安全性，耐受性和抗腫瘤活性。

博奧明賽生物：BM230凍干制劑

作用機制：NK Engager產品

適應癥：HER2相關實體瘤

博奧明賽生物申報的1類新藥BM230凍干制劑獲批臨床，擬開發治療HER2相關實體瘤。根據博奧明賽官網披露的管線資料可知，BM230為一款NK Engager產品，具體作用機制尚未披露。博奧明賽專注于自主創新生物大分子藥物的開發，該公司已經擁有十多個在研的全新生物大分子藥物，包括多個創新的全人源納米抗體（VH）以及在腫瘤微環境中特異性激活NK細胞的雙（多）特異性納米抗體。

盟科藥業：MRX-5片

作用機制：新型苯并硼唑類抗生素

適應癥：非結核分枝桿菌引起的感染

盟科藥業1類新藥MRX-5片獲批臨床，該產品擬用于治療對本品敏感的非結核分枝桿菌（NTM）引起的感染。根據盟科藥業新聞稿介紹，MRX-5是一種新型苯并硼唑類抗生素，擬用于治療分枝桿菌屬，特別是由NTM引起的感染。非結核分枝桿菌種類繁多，NTM病的發病率和患病率持續增長。MRX-5屬于新型治療NTM感染新藥，對常見的NTM具有良好的抗菌活性，且在動物試驗和人體試驗中顯示出良好的安全性和藥代動力學特性。該產品已經獲得美國FDA授予孤兒藥資格。

倍特藥業：BPR-30221616注射液

作用機制：針對ATTR靶點的siRNA藥物

適應癥：ATTR-CM

倍特藥業1類新藥BPR-30221616注射液獲批臨床，擬開發治療轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌病（ATTR-CM）。根據倍特藥業新聞稿介紹，BPR-30221616注射液是一款針對轉甲狀腺素蛋白（ATTR）靶點的siRNA藥物，它通過靶向和沉默特定的mRNA，阻斷野生型和變體轉甲狀腺素蛋白的產生而達到治療目的。該產品有望大幅降低給藥頻率，其高效性、長效性和安全性已經在多個臨床前模型上得到了驗證。

康諾亞：CM559注射液

作用機制：生物制品新藥

適應癥：阿爾茨海默病

康諾亞申報的1類新藥CM559注射液獲批臨床，擬開發治療阿爾茨海默病。目前尚未從公開資料查詢到該產品的具體作用機制，從受理號可知這是一款生物制品新藥。

昂拓生物：ART101注射液

作用機制：靶向AGT mRNA的siRNA藥物

適應癥：高血壓

昂拓生物申報的1類新藥ART101注射液獲批臨床，擬開發用于治療高血壓。根據昂拓生物公開資料，ART101是該公司自主研發的siRNA藥物，通過靶向抑制肝臟AGT mRNA的表達，減少AGT蛋白生成，進而實現降壓效果。AGT是腎素-血管緊張素-醛固酮系統（RAAS）中最上游的前體，血液循環中的AGT主要來自于肝臟，抑制AGT的產生可有效阻斷RAAS系統，調控血壓。

賽諾菲：SAR442970注射液

作用機制：靶向TNFα和OX40L的納米雙抗

適應癥：原發性局灶節段性腎小球硬化或原發性微小病變腎病

賽諾菲（Sanofi）申報的1類新藥SAR442970注射液獲批臨床，擬用于治療成人和16歲及以上青少年原發性局灶節段性腎小球硬化（FSGS）或原發性微小病變腎病（MCD）。公開資料顯示，SAR442970是一款靶向TNFα和OX40L的雙特異性納米抗體（VHH），基于Nanobody技術開發而成。