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1月4日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，葛蘭素史克（GSK）申報(bào)的1類新藥德莫奇單抗（depemokimab）又一項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請獲得受理。該藥的首個上市申請于今年1月1日獲CDE受理。

根據(jù)GSK公開資料，depemokimab（GSK3511294）是一款長效IL-5拮抗劑，它具有延長的半衰期，有望實(shí)現(xiàn)每6個月注射一次就可控制患者癥狀。該產(chǎn)品已經(jīng)在治療嚴(yán)重哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）的四項(xiàng)3期臨床研究中取得積極結(jié)果，這四項(xiàng)試驗(yàn)的結(jié)果將用于支持在全球范圍內(nèi)的監(jiān)管申請遞交。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

白細(xì)胞介素-5（IL-5）是一種細(xì)胞因子，能夠調(diào)節(jié)嗜酸性粒細(xì)胞的生長、活化、存活，并為嗜酸性粒細(xì)胞從骨髓遷移至肺部及其他器官提供重要信號。公開資料顯示，全球首個獲批上市的抗IL-5單抗是GSK公司的美泊利珠單抗（mepolizumab），其通過與IL-5結(jié)合，阻斷IL-5與嗜酸粒細(xì)胞表面受體結(jié)合，抑制嗜酸粒細(xì)胞的生物活性并使其數(shù)量持續(xù)降低至正常水平，從而減少嗜酸性粒細(xì)胞的生長，以及嗜酸粒細(xì)胞所介導(dǎo)的炎癥和組織損傷，維持健康狀態(tài)。

盡管抗IL-5單抗已經(jīng)獲批上市，但臨床上仍然有未被滿足的臨床需求，如仍有部分患者無法得到有效控制，以及由于頻繁的注射導(dǎo)致患者依從性低，而無法實(shí)現(xiàn)更好的臨床治療效果。作為一款長效IL-5拮抗劑，depemokimab的獨(dú)特之處在于對IL-5的高親和力，能夠長期抑制IL-5的活性。

2024年9月，GSK公布了3期臨床試驗(yàn)SWIFT-1和SWIFT-2的完整結(jié)果，這兩項(xiàng)試驗(yàn)評估了depemokimab與安慰劑相比，在具有2型炎癥特征（以血液嗜酸性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)為標(biāo)志）的嚴(yán)重哮喘成人和青少年患者的療效和安全性。分析顯示，試驗(yàn)達(dá)主要終點(diǎn)，該療法可顯著降低患者哮喘發(fā)作率達(dá)54%。詳細(xì)數(shù)據(jù)同時發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。根據(jù)新聞稿，depemokimab可能成為僅須每6個月給藥一次、用于治療嚴(yán)重哮喘的首個獲批超長效生物制品。

2024年10月，GSK宣布depemokimab在治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)ANCHOR-1和ANCHOR-2中達(dá)到主要終點(diǎn)，與安慰劑相比，depemokimab在第52周顯著改善患者的內(nèi)鏡鼻息肉評分；它在49-52周時也改善了患者平均鼻塞評分。

根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺官網(wǎng)，葛蘭素史克已經(jīng)在中國開展了多項(xiàng)depemokimab的3期臨床研究，其中治療嗜酸性粒細(xì)胞表型的重癥未控制的成人和青少年哮喘的一項(xiàng)3期臨床研究已經(jīng)完成，針對CRSwNP的兩項(xiàng)3期臨床研究已經(jīng)完成招募。在研究中，depemokimab的給藥方式為每6個月一次或每26周一次皮下注射。

[1] 中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng). Retrieved Jan 4, 2025, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c

[2]GSK announces positive phase III results from ANCHOR trials for depemokimab in chronic rhinosinusitis with nasal polyps. Retrieved October 14, 2024, from https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-announces-positive-phase-iii-results-from-anchor-trials/

[3]Depemokimab late-breaking data presented at ERS show a 54% reduction in severe asthma exacerbations. Retrieved September 9, 2024 from https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/depemokimab-late-breaking-data-presented-at-ers-show-a-54-reduction-in-severe-asthma-exacerbations/