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市場速遞

1）國務院：加大對藥品醫療器械研發創新的支持力度，提高藥品醫療器械審評審批質效

1月3日，國務院辦公廳日前印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》。《意見》明確5方面24條改革舉措。

2）醫保局印發《眼科類醫療服務價格項目立項指南（試行）》

1月3日，為貫徹落實《深化醫療服務價格改革試點方案》，推進全國醫療服務價格項目規范，按照“成熟一批、發布一批”的工作思路，近日國家醫保局編制印發《眼科類醫療服務價格項目立項指南（試行）》，參考2023年版醫療服務項目技術規范，將563項技術規范項目映射整合為125項。

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資本信息

1）高光制藥完成1.5億元Pre-C輪融資

1月3日，杭州高光制藥有限公司宣布完成1.5億元的Pre-C輪融資。本輪融資由華金資本、康君資本、英飛尼迪資本共同認購，老股東漢康資本繼續加持，本輪融資將用于公司后期管線的臨床開發和早期管線的推進。

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醫藥動態

1）首個國產干細胞療法獲批上市

1月2日，NMPA官網顯示，鉑生卓越生物科技（北京）有限公司的干細胞療法艾米邁托賽獲批上市，用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病。這是國內首款獲批上市的干細胞療法。

2）禮來減肥藥替爾泊肽在中國上市

1月2日，禮來中國官方宣布，替爾泊肽（商品名：穆峰達）正式在中國上市，同時覆蓋治療二型糖尿病和減重兩項適應證。

替爾泊肽是全球首個獲批用于二型糖尿病和長期體重管理的每周一次GIP/GLP-1受體激動劑，減肥適應癥在2023年11月份就在美國獲批了。根據禮來財報顯示，2024年1-9月，替爾泊肽兩項適應癥合計貢獻了110億美元的銷售收入。

3）先聲藥業CDH6 ADC獲批臨床

1月3日，據CDE官網，先聲藥業旗下先祥醫藥申報的1類新藥注射用SIM0505獲批臨床試驗默示許可，擬用于治療晚期實體瘤。根據先聲藥業公開資料，這是一款靶向CDH6的ADC藥物，先聲藥業擬開發其用于治療卵巢癌和腎癌等惡性腫瘤。

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海外藥聞

1）緩解持續三年，DMD細胞療法申報上市

日前，Capricor Therapeutics宣布，已完成向美國FDA提交生物制品許可申請，尋求完全批準其在研細胞療法deramiocel，用于治療確診為杜氏肌營養不良相關心肌病的患者。如果獲批，deramiocel將成為用于治療DMD相關心肌病的首個獲批療法。