2024年至今,國家藥品監督管理局(NMPA)已批準預防用生物制品5個,包括默沙東的九價HPV疫苗、四價HPV疫苗,復星雅立峰、長春卓誼生物的凍干人用狂犬病疫苗 (Vero細胞),以及北京民海生物的水痘減毒活疫苗。其中有2款是首次上市,另外3款則是新增免疫接種程序。此外,今年還有3個預防用生物制品的上市申請未獲批。2024年1月5日,默沙東的九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)(佳達修9)獲NMPA批準增加9-14歲女性二劑次接種程序(0,6-12月)。該疫苗2018年4月獲得中國NMPA批準上市許可用于9-45歲女性的三劑次接種程序。據世界衛生組織(WHO)2022年的HPV疫苗立場文件,9價HPV疫苗在針對9-14歲女性的二劑次接種程序引起的免疫反應不劣于針對年輕女性的三劑次接種程序。在2024年歐洲生殖器官感染和腫瘤研究組織(EUROGIN)大會上,默沙東宣布計劃啟動一項新型多價人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗臨床試驗——2024年第四季度啟動首次人體試驗(I期);其還計劃開展兩項臨床試驗,以評估佳達修®9[九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)]單劑次接種方案與已獲批3劑次接種方案相比的保護效力和安全性,相關臨床試驗預計將于2024年第四季度開始招募臨床試驗受試者。11月5日,默沙東四價人乳頭瘤病毒疫苗 (釀酒酵母)(佳達修4)在國內獲批新適應癥,推測應該是新增9-13歲人群二劑次接種程序。值得注意的是,萬泰生物的九價HPV疫苗、成都所的四價HPV疫苗也均在今年申報上市且獲受理。2024年3月12日,上海復星醫藥控股子公司復星雅立峰(大連)生物制藥自主研發的凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)獲NMPA批準上市許可,該疫苗接種后可刺激機體產生抗狂犬病病毒免疫力,用于預防狂犬病。2024年8月13日,長春卓誼生物股份有限公司的凍干人用狂犬病疫苗 (Vero細胞)獲中國NMPA批準增加四劑(2-1-1)免疫程序。該疫苗于2016年12月成功通過國家GMP認證,并于2017年實現了上市銷售。不過,10月15日,卓誼生物的該款疫苗收到NMPA發布的“藥品通知件”,其1-1-1-1四針法未被批準上市。目前,卓誼生物除凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)外,在狂犬病疫苗方面還有其他布局:公司正在開發的凍干人用CpG佐劑狂犬病疫苗(Vero細胞)處于臨床申請階段,凍干人用CpG佐劑狂犬病疫苗(Vero細胞)計劃采用“1-1-1”三針法免疫程序,有望進一步減少接種者就醫次數、提高依從性并縮短抗體陽轉時間;公司獸用狂犬病疫苗已提交新獸藥注冊申請,待獲批上市后將和人用狂犬病疫苗協同針對狂犬病毒傳播鏈條的不同環節,相關產品上市后,公司將在狂犬病疫苗領域擁有豐富的產品梯度。2024年4月11日,康泰生物全資子公司北京民海生物的水痘減毒活疫苗獲NMPA批準上市許可。水痘減毒活疫苗系用水痘-帶狀皰疹病毒接種于人二倍體細胞,經培養,收獲病毒液,加入適宜穩定劑凍干制成。該疫苗適用于12月齡以上健康水痘易感人群,接種后可刺激機體產生抗水痘-帶狀皰疹病毒的免疫力,用于預防水痘。
據悉,目前國內已上市水痘減毒活疫苗的廠家包括長春百克生物、上海生物制品研究所、長春祈健、大連科興和上海榮盛。另外,今年4月,北京萬泰生物與廈門大學合作開發的名為VZV-7D(嗜皮膚&神經因子ORF7缺失)的候選新型水痘減毒活疫苗發布了IIa期臨床研究結果。
2024年8月14日,智飛生物全資子公司智飛龍科馬的四價流感病毒裂解疫苗收到NMPA下發的“藥品通知件”。同時,8月16日,智飛生物發布公告稱,公司主動撤回了四價流感病毒裂解疫苗(西林瓶包裝)的注冊申請,保留四價流感病毒裂解疫苗(預灌封包裝)的注冊申請,公司將持續積極推動預灌封包裝產品的上市許可。公司稱這是基于流感疫苗產品線創新性差異化的考慮,為進一步優化公司資源配置,更好地匹配市場需求。此前,該產品已于2022年6月獲得Ⅲ期臨床試驗總結報告,并于2023年7月獲得國家藥品監督管理局出具的申請生產注冊《受理通知書》。值得注意的是,10月24日,智飛龍科馬的流感病毒裂解疫苗上市申請獲受理。另外,公司的另外一款四價流感病毒裂解疫苗(ZFA02佐劑)目前也已在國內獲臨床試驗默示許可。2024年10月15日,卓誼生物的凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)收到NMPA發布的“藥品通知件”,其1-1-1-1四針法未被批準上市。關于卓誼生物上文已進行詳述,在此就不贅述了。2024年10月21日,羅益(無錫)生物制藥有限公司的b型流感嗜血桿菌(Hib)結合疫苗收到NMPA下發的“藥品通知件”,該疫苗未被成功批準上市。據悉,羅益生物Hib結合疫苗系用純化的b型流感嗜血桿菌莢膜多糖與破傷風類毒素共價結合,采用凍干劑型,用于預防b型流感嗜血桿菌引起的侵襲性感染(包括腦膜炎、肺炎、敗血癥、蜂窩組織炎、關節炎、會厭炎等)。Hib感染于2月齡起發病率開始上升,4-18月齡的嬰幼兒疾病負擔最為嚴重。5歲以下Hib腦膜炎患兒病死率高,存活的患兒中會有精神和神經系統的后遺癥,包括聽力、智力障礙,輕度癱瘓等。目前Hib疫苗在我國屬于非免疫規劃疫苗,按自愿、自費、知情同意的原則接種。