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總部位于紐約的 Axsome Therapeutics 公司于 12 月 30 日宣布，其阿爾茨海默病治療藥 AXS-05 在一項(xiàng)測(cè)試阿爾茨海默病引起的躁動(dòng)癥治療的試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)，但在另一項(xiàng)試驗(yàn)中未能顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。但 Axsome 仍計(jì)劃向美國(guó) FDA 提交新藥申請(qǐng)。

在一項(xiàng)名為 ACCORD-2 的研究中，該藥延遲了躁動(dòng)癥發(fā)作復(fù)發(fā)的時(shí)間。但在第二項(xiàng)試驗(yàn) ADVANCE-2 中，使用 AXS-05 的人群的躁動(dòng)評(píng)分沒(méi)有出現(xiàn)顯著變化。試驗(yàn)中使用 Cohen-Mansfield 躁動(dòng)量表 29 項(xiàng)評(píng)分系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)量，使用試驗(yàn)藥物的參與者躁動(dòng)評(píng)分降低了 13.8 分，而安慰劑組降低了 12.6 分。公司稱，失敗的試驗(yàn)顯示出有利于 AXS-05 的趨勢(shì)，但在改善癥狀方面與安慰劑的差異不足以被視為具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

Axsome 在近十年來(lái)一直在開(kāi)發(fā) AXS-05。AXS-05 是一種緩釋片，是右美沙芬（常見(jiàn)于止咳藥）和抗抑郁癥藥物安非他酮的組合。針對(duì)大腦的 N-甲基-D-天冬氨酸受體（N-methyl-D-aspartate receptor，NMDA 受體），該受體在記憶形成中發(fā)揮作用。AXS-05 目前以 Auvelity 品牌名出售作為抑郁癥治療藥，是 Axsome 自研管線的首款成功獲批的產(chǎn)品。

Axsome 計(jì)劃在 2025 年下半年向 FDA 提交該藥物的申請(qǐng)。公司首席執(zhí)行官 Herriot Tabuteau 在一份新聞稿中表示，該藥物目前已在三項(xiàng)后期試驗(yàn)中顯示出療效——周一公布的 ACCORD-2 結(jié)果，以及 2020 年和 2022 年結(jié)束的兩項(xiàng)試驗(yàn)。

投資者似乎并不看好這一決定，Axsome 股價(jià)當(dāng)天下跌 9%。