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美國(guó) FDA 于 12 月 30 日發(fā)布了一份題為“FDA 和申辦人腫瘤藥專家咨詢委員會(huì)（ODAC）聯(lián)合簡(jiǎn)報(bào)文件”的指南草案，為申辦人提供了編制 ODAC 前聯(lián)合簡(jiǎn)報(bào)文件的建議。這份聯(lián)合簡(jiǎn)報(bào)文件包含的信息通常包含在申辦人和 FDA 單獨(dú)準(zhǔn)備的獨(dú)立簡(jiǎn)報(bào)文件中的信息。

聯(lián)合簡(jiǎn)報(bào)文件是 FDA 腫瘤卓越中心（OCE）正反觀點(diǎn)項(xiàng)目（Project Point/Counterpoint）倡議的一部分。過(guò)去，申辦人和 FDA 通常準(zhǔn)備各自的獨(dú)立 ODAC 簡(jiǎn)報(bào)文件，這可能會(huì)導(dǎo)致信息重復(fù)（包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、終點(diǎn)、資格標(biāo)準(zhǔn)等），并增加 ODAC 專家會(huì)成員需要審查的文件數(shù)量。此外，ODAC 專家會(huì)成員可能需要反復(fù)閱讀每份簡(jiǎn)報(bào)文件，以考慮申辦人和 FDA 對(duì)每個(gè)問(wèn)題的立場(chǎng)。正反觀點(diǎn)項(xiàng)目可能通過(guò)允許申辦人和 FDA 選擇使用一份文件來(lái)提供申辦人和 FDA 對(duì)關(guān)鍵問(wèn)題的看法來(lái)提高效率。

聯(lián)合簡(jiǎn)報(bào)文件于 2019 年 12 月首次在 ODAC 會(huì)議上試行使用，作為一份獨(dú)立文件，包含 ODAC 正在討論的臨床試驗(yàn)或主題的背景信息和數(shù)據(jù)的客觀描述，后面是申辦人和 FDA 的立場(chǎng)。

FDA 在指南中提供了關(guān)于使用聯(lián)合簡(jiǎn)報(bào)文件的流程和建議：

• 申辦人應(yīng)在 ODAC 流程早期告知 FDA 其有意使用正反觀點(diǎn)項(xiàng)目，最好是在與 FDA 首次討論 ODAC 計(jì)劃時(shí)告知。

• FDA 在確定將在 ODAC 上討論產(chǎn)品后 2 周內(nèi)向表示有意使用聯(lián)合簡(jiǎn)報(bào)文件的申辦人提供空白的正反觀點(diǎn)項(xiàng)目聯(lián)合簡(jiǎn)報(bào)文件模版。

• 申辦人在聯(lián)合簡(jiǎn)報(bào)文件模板中填寫其相應(yīng)部分，解釋其立場(chǎng)。申辦人的部分（包括表格和圖表）不應(yīng)超過(guò) 35 頁(yè)。任何附加附錄總共不得超過(guò) 20 頁(yè)。格式細(xì)節(jié)（例如邊距、字體類型、字體大小等）應(yīng)符合 508 合規(guī)性標(biāo)準(zhǔn)。申辦人應(yīng)以 PDF 和 .docx 格式提交聯(lián)合簡(jiǎn)報(bào)文件模板。

• 申辦人應(yīng)在預(yù)定的 ODAC 前至少 8 周向相應(yīng)的 FDA 審評(píng)部門提交聯(lián)合簡(jiǎn)報(bào)文件模版申辦人應(yīng)填寫的部分。應(yīng)與 FDA 審評(píng)部門討論確切的時(shí)間表。

• FDA 獨(dú)立審評(píng)申辦人提交的所有文件，包括聯(lián)合簡(jiǎn)報(bào)文件模版。完成獨(dú)立審評(píng)后，F(xiàn)DA 將在聯(lián)合簡(jiǎn)報(bào)文件模版中的單獨(dú)部分中添加其評(píng)估。這樣，F(xiàn)DA 就可以直接回應(yīng)申辦人對(duì)任何給定討論主題的看法，并提供獨(dú)立評(píng)估，并記錄與申辦人觀點(diǎn)一致和/或不一致的領(lǐng)域。FDA 不會(huì)編輯聯(lián)合簡(jiǎn)報(bào)文件中申辦人的部分。如果 FDA 不同意聯(lián)合簡(jiǎn)報(bào)文件中申辦人部分的任何方面，F(xiàn)DA 將在文件的 FDA 評(píng)估部分討論。

• 在簡(jiǎn)報(bào)文件最終確定之前，申辦人沒(méi)有機(jī)會(huì)查看或?qū)彶?FDA 的聯(lián)合簡(jiǎn)報(bào)文件部分。聯(lián)合簡(jiǎn)報(bào)文件流程不是迭代的，在簡(jiǎn)報(bào)文件編寫過(guò)程中，申辦人和 FDA 之間沒(méi)有討論或合作。如果申辦人需要澄清如何完成簡(jiǎn)報(bào)文件的部分，他們應(yīng)該聯(lián)系相應(yīng)的 FDA 審查部門。

• 聯(lián)合簡(jiǎn)報(bào)文件最終確定后，可能會(huì)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn) ODAC 流程酌情發(fā)布附錄和勘誤表。