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NMPA:兩款新藥獲批上市
發布時間: 2025-01-02 來源: 蒲公英Ouryao

來源：國家藥監局編輯：wangxinglai2004

2024年12月31日，國家藥監局發布公告批準新藥上市通告，分別為四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司申報的塔戈利單抗注射液、Astellas Pharma Europe B.V.申報的注射用佐妥昔單抗。

01 塔戈利單抗注射液

近日，國家藥品監督管理局批準四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司申報的塔戈利單抗注射液（商品名：科泰萊）上市。

適應癥為：本品單藥用于既往接受過二線及以上化療失敗的復發或轉移性鼻咽癌患者的治療。

塔戈利單抗注射液是一種人源化IgG1κ亞型單克隆抗體，可特異性結合細胞程序性死亡配體-1（PD-L1），阻斷其與程序性死亡受體-1（PD-1）之間的相互作用，從而解除腫瘤細胞通過PD-1/PD-L1通路對T細胞的抑制作用，使免疫細胞重新發揮抗腫瘤細胞免疫作用。該品種的上市為鼻咽癌患者提供了新的治療選擇。

02 注射用佐妥昔單抗

近日，國家藥品監督管理局批準Astellas Pharma Europe B.V.申報的注射用佐妥昔單抗（商品名：威絡益）上市。

適應癥為：本品聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于CLDN18.2陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管交界處（GEJ）腺癌患者的一線治療。

佐妥昔單抗是一種抗claudin 18剪接變體2（CLDN18.2）人鼠嵌合IgG1單克隆抗體，可特異性與CLDN18.2結合，誘導產生抗體依賴性細胞毒作用（ADCC）和補體依賴性細胞毒作用（CDC）。該品種的上市為相關患者提供了新的治療選擇。

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來源：國家藥監局 編輯：wangxinglai2004 2024年12月31日，國家藥監局發布公告批準新藥上市通告，分別為四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司申報的塔戈利單抗注射液、Astellas Pharma Europe B.V.申報的注射用佐妥昔單抗。

來源：國家藥監局編輯：wangxinglai2004

2024年12月31日，國家藥監局發布公告批準新藥上市通告，分別為四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司申報的塔戈利單抗注射液、Astellas Pharma Europe B.V.申報的注射用佐妥昔單抗。