轉(zhuǎn)自：國(guó)家醫(yī)保局 編輯：水晶
2024年12月26日，國(guó)家醫(yī)保局召開(kāi)醫(yī)藥集中帶量采購(gòu)座談會(huì)，邀請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局、中選醫(yī)藥企業(yè)、臨床和藥學(xué)專(zhuān)家、媒體、資本市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)代表參加，就近期社會(huì)關(guān)注的集中采購(gòu)藥品質(zhì)量保障、行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展等問(wèn)題溝通交流，聽(tīng)取意見(jiàn)建議。
2024年12月26日，國(guó)家醫(yī)保局召開(kāi)醫(yī)藥集中帶量采購(gòu)座談會(huì)，邀請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局、中選醫(yī)藥企業(yè)、臨床和藥學(xué)專(zhuān)家、媒體、資本市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)代表參加，就近期社會(huì)關(guān)注的集中采購(gòu)藥品質(zhì)量保障、行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展等問(wèn)題溝通交流，聽(tīng)取意見(jiàn)建議。國(guó)家醫(yī)保局黨組成員、副局長(zhǎng)施子海出席會(huì)議。座談會(huì)上，齊魯制藥、石藥集團(tuán)、科倫藥業(yè)、京新藥業(yè)、倍特藥業(yè)、甘李藥業(yè)、藍(lán)帆醫(yī)療等企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹了參與藥品耗材集采情況，并直面輿論關(guān)切，重點(diǎn)回應(yīng)了企業(yè)在加強(qiáng)成本控制、保障中選產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)方面采取的措施。1、3分錢(qián)阿司匹林，中選價(jià)格完全能夠覆蓋生產(chǎn)成本；齊魯制藥負(fù)責(zé)人表示，公司制造裝備水平已與國(guó)際同步，超過(guò)190個(gè)藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，100個(gè)產(chǎn)品中選集中采購(gòu)，中選藥品年供應(yīng)超70億片（支），集中采購(gòu)有效穩(wěn)定產(chǎn)能預(yù)期，發(fā)揮規(guī)模效應(yīng)，部分集采中選產(chǎn)品還出口歐美國(guó)家。阿司匹林腸溶片的第一順位中選企業(yè)為上市公司京新藥業(yè)，該公司負(fù)責(zé)人表示，阿司匹林腸溶片生產(chǎn)工藝十分成熟，企業(yè)通過(guò)前端設(shè)計(jì)、過(guò)程控制、自動(dòng)化規(guī)模化生產(chǎn)等有效控制成本，在全國(guó)每年數(shù)十億片的龐大需求量下，中選價(jià)格完全能夠覆蓋生產(chǎn)和配送成本，實(shí)現(xiàn)薄利多銷(xiāo)。石藥集團(tuán)在第十批國(guó)家組織藥品集采中15個(gè)產(chǎn)品中選，其中8個(gè)是最低價(jià)中選，主要優(yōu)勢(shì)是原料藥自產(chǎn)以及智能制造水平，如阿司匹林腸溶片每批次產(chǎn)量達(dá)800萬(wàn)片，能夠在提高效率的同時(shí)保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。與會(huì)企業(yè)普遍反映，藥品的原料成本、生產(chǎn)工藝等在行業(yè)內(nèi)是相對(duì)透明的，不可能為了集采中選而低于成本報(bào)價(jià)。經(jīng)查詢(xún)國(guó)內(nèi)某化工服務(wù)平臺(tái)，阿司匹林原料藥市場(chǎng)行情價(jià)格約每公斤30元左右，折合成100mg/片的原料成本為3厘錢(qián)，大批量采購(gòu)價(jià)格更低，因此企業(yè)可以有效控制成本。科倫藥業(yè)負(fù)責(zé)人表示，公司已有59個(gè)藥品中選國(guó)家組織集采，帶來(lái)穩(wěn)定的銷(xiāo)量預(yù)期，如第八批集采的甲硝唑氯化鈉注射液中選價(jià)約3.6元/瓶，協(xié)議量約900萬(wàn)瓶，中選后實(shí)際年銷(xiāo)量超2000萬(wàn)瓶。公司年產(chǎn)銷(xiāo)大容量注射液約50億瓶（袋），集采能發(fā)揮企業(yè)規(guī)模化集約化生產(chǎn)的競(jìng)爭(zhēng)力，充分利用產(chǎn)能，提高生產(chǎn)效率，大幅降低邊際生產(chǎn)制造成本；同時(shí)，還能提升企業(yè)對(duì)上游供應(yīng)商的議價(jià)能力，節(jié)約成本。集采后，企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的覆蓋面得到顯著開(kāi)拓，大幅節(jié)約了產(chǎn)品進(jìn)院時(shí)間和成本。甘李藥業(yè)表示，通過(guò)兩輪胰島素集采，胰島素產(chǎn)品新增進(jìn)院近1.2萬(wàn)家，目前已覆蓋約3.9萬(wàn)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，作為以胰島素為主要產(chǎn)品的企業(yè)，集采后2023年、2024年盈利逐年增加。2、集采產(chǎn)品，臨床等效，醫(yī)患認(rèn)可與會(huì)企業(yè)認(rèn)為，質(zhì)量是企業(yè)的生命，不論價(jià)格高低、利潤(rùn)薄厚，都必須確保質(zhì)量安全。在第十批集采中有多款注射劑中選的科倫藥業(yè)負(fù)責(zé)人表示，質(zhì)量源于設(shè)計(jì)和先進(jìn)工藝，企業(yè)廣泛采用信息化、自動(dòng)化、連續(xù)監(jiān)測(cè)等技術(shù)，并持續(xù)進(jìn)行工藝優(yōu)化和設(shè)備升級(jí)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量和成本的雙重獲益。集采中選產(chǎn)品受到藥監(jiān)部門(mén)嚴(yán)格監(jiān)管。齊魯制藥表示，五個(gè)生產(chǎn)基地2024年接受中國(guó)、美國(guó)、歐盟藥監(jiān)部門(mén)檢查200余次，均順利通過(guò)；公司醋酸阿比特龍片在國(guó)內(nèi)外開(kāi)展多次臨床試驗(yàn)，均證明仿制藥與原研藥等效。科倫集團(tuán)各子分公司2019年以來(lái)累計(jì)接受藥品監(jiān)督檢查600余次，產(chǎn)品在市場(chǎng)上累計(jì)接受?chē)?guó)家、省、市藥監(jiān)部門(mén)抽檢7000余批次，質(zhì)量全部合格。多家企業(yè)表示，產(chǎn)品對(duì)標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，多個(gè)中選藥品同時(shí)出口海外市場(chǎng)，生產(chǎn)基地通過(guò)歐洲藥監(jiān)局、美國(guó)藥監(jiān)局嚴(yán)格檢查和認(rèn)證。國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司有關(guān)工作負(fù)責(zé)同志表示，藥監(jiān)部門(mén)按照與原研藥一致的標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。具體工作中，構(gòu)建了一整套與國(guó)際接軌的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，不僅在審評(píng)審批時(shí)堅(jiān)持嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，在藥品過(guò)評(píng)上市后仍然堅(jiān)持全覆蓋監(jiān)管，要求企業(yè)嚴(yán)格按照申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)時(shí)的工藝生產(chǎn)，重大變更須重新審批。藥監(jiān)部門(mén)對(duì)中選藥品實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè)100%全覆蓋，確保“降價(jià)不降質(zhì)”。與會(huì)藥學(xué)專(zhuān)家表示，世界各國(guó)都把仿制藥作為供應(yīng)患者的主流產(chǎn)品，美國(guó)仿制藥處方量占比達(dá)90%。我國(guó)實(shí)行的一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求將仿制藥與原研藥對(duì)照開(kāi)展藥學(xué)評(píng)價(jià)、生物利用度評(píng)價(jià)等，是國(guó)際公認(rèn)的最佳標(biāo)準(zhǔn)之一。中國(guó)是原料藥大國(guó)，具有國(guó)際一流的質(zhì)控水平，如阿奇霉素、萬(wàn)古霉素等的雜質(zhì)控制水平處于全球前列。與會(huì)專(zhuān)家介紹了最新一期集采藥品臨床療效與安全性真實(shí)世界研究情況。第三期中選藥品真實(shí)世界研究針對(duì)第四、五批國(guó)家組織集采藥品，涉及六大治療領(lǐng)域的26個(gè)具有代表性、臨床應(yīng)用廣泛的藥品，研究結(jié)果顯示，集采中選仿制藥與原研藥在臨床效果和不良反應(yīng)方面無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。截至目前，已有63種藥品經(jīng)過(guò)臨床真實(shí)世界研究，全國(guó)近百家三級(jí)甲等醫(yī)院參與，患者樣本量超30萬(wàn)人，研究結(jié)果均顯示仿制藥與原研藥等效。
