12 月 27 日,第一三共宣布,其 TROP-2 ADC 產品 Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd ,德達博妥單抗,商品名:Datroway)在日本獲批上市,用于治療既往接受過化療的成年人HR陽性、HER2陰性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)不可切除或復發乳腺癌患者,基于TROPION-Breast01試驗的結果。
此前(12月24日),阿斯利康和第一三共公司主動撤回其在歐盟提交的datopotamab deruxtecan(一種TROP2靶向的抗體藥物偶聯物)用于治療局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)市場授權申請(MAA)。該申請基于TROPION-Lung01 III期臨床試驗。此決定基于歐洲藥品管理局藥品人用委員會(CHMP)的反饋。
Datopotamab deruxtecan 由第一三共發現,并由阿斯利康和第一三共共同開發,是一種TROP-2靶向抗體藥物偶聯物(ADC)。DATROWAY采用第一三共獨有的DXd ADC技術,也是阿斯利康ADC科學平臺中最先進的項目之一。DATROWAY由人源化的抗TROP-2 IgG1單克隆抗體與拓撲異構酶I抑制劑負載物(DXd)通過四肽可裂解連接器GGFG相連接,DAR值為4。
第一三共高級顧問高崎渡博士表示:“DATROWAY的全球首個批準為日本HR陽性、HER2陰性轉移性乳腺癌患者提供了一種新的替代傳統化療的選擇,傳統化療往往伴隨較差的響應率。”他還強調,DATROWAY是第二個基于第一三共技術的DXd抗體藥物偶聯物在日本獲批,突顯了第一三共致力于為癌癥患者創造新的創新治療標準的承諾。
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