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美國FDA今日宣布，已批準百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb）公司的皮下注射Opdivo Qvantig（nivolumab加透明質酸酶）上市，用于所有已批準的Opdivo適應癥。這些適應癥包括單藥治療，完成Opdivo聯合Yervoy（ipilimumab）治療后的Opdivo單藥維持治療，或與化療或cabozantinib聯合治療的情況。此前新聞稿表示，Opdivo Qvantig可以在5分鐘內完成單次注射給藥，有望改變患者和醫生的治療體驗。

此次批準涵蓋了以下癌癥的適應癥：腎細胞癌、黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌、尿路上皮癌、結直腸癌、肝細胞癌、食管癌、胃癌、胃食管結合部癌和食管腺癌。然而，Opdivo Qvantig不適用于與靜脈輸注ipilimumab進行聯合治療。

Opdivo Qvantig皮下注射劑型的療效在CHECKMATE-67T研究中得到了評估。這是一項多中心、隨機、開放標簽試驗，在接受不超過兩種系統性治療的晚期或轉移性透明細胞腎細胞癌患者中進行。共有495名患者被隨機分配接受皮下注射Opdivo Qvantig或靜脈輸注Opdivo的治療。

分析顯示，該試驗達到主要終點，與靜脈輸注Opdivo相比，皮下注射Opdivo Qvantig在28天的時間段內平均血清濃度（Cavgd28）和穩態血清低谷濃度（Cminss）指標上表現出非劣效性。此外，通過設盲獨立中心審評（BICR）評估，皮下注射劑型與靜脈輸注Opdivo相比，在客觀緩解率（ORR）上表現出非劣效性。Opdivo Qvantig組的ORR為24%（95% CI：19，30），而靜脈輸注Opdivo組為18%（95% CI：14，24）。

安全性方面，CHECKMATE-67T研究顯示Opdivo Qvantig和靜脈輸注Opdivo具有相似的表現。最常見的不良反應（發生率≥10%）包括疲勞、肌肉骨骼疼痛、瘙癢、皮疹和咳嗽。

Opdivo是一款PD-1免疫檢查點抑制劑，旨在解除腫瘤對人體自身免疫系統的抑制，幫助恢復抗腫瘤免疫反應。