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12月23日，濟民可信集團旗下子公司濟煜醫藥和RAPT Therapeutics宣布就一款抗免疫球蛋白E的單抗JYB1904簽訂獨家許可協議，交易總金額高達51億元。

Biotech出海謀生已經不是行業內的新鮮事。隨著國內資本環境和A股、港股IPO規則變化，企業出海方式也不斷升級，除了常見的出海方式和近來火熱的Newco，國內的一級Biotech們更傾向于“反向合并”登陸美股。12月24日，創響生物就宣布收購了納斯達克上市公司Ikena Oncology，實現了迅速借殼上市，引起行業不小討論。

更多詳細資訊，健識局整理如下：

1、醫藥反腐全年立案5.2萬人

12月22日，十四屆全國人大常委會第十三次會議聽取了國家監察委員會《關于整治群眾身邊不正之風和腐敗問題工作情況》的報告顯示，今年以來，醫藥領域腐敗問題，包括靠醫吃醫、套取醫保資金等行為，狠剎吃回扣、收紅包等行業歪風，全國共立案5.2萬人，處分4萬人，移送檢察機關2634人，其中留置處級以上干部675人。

國家醫保局還推動了對全國510家醫保定點醫療機構開展國家飛行檢查，查實欺詐騙保機構124家，全國各級醫保部門共追回醫保資金242.3億元。

國家監察委員會表示，將繼續深化醫藥領域的專項整治工作，保持懲治高壓態勢，嚴查貪污侵占、截留挪用、虛報冒領、吃拿卡要、破壞營商環境等問題。明年，還將部署開展鄉村振興資金使用監管、醫保基金管理、養老服務突出問題專項整治。

2、國務院常務會議部署醫療器械監管改革

12月23日，國務院總理李強主持召開國務院常務會議，審議通過《關于嚴格規范涉企行政檢查的意見》，部署深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展有關舉措。

會議指出，要深化藥品醫療器械監管全過程改革；要加大對藥品醫療器械研發創新的支持；要提高審評審批質效，加快臨床急需藥品醫療器械審批上市，對符合條件的罕見病用創新藥和醫療器械減免臨床試驗；要以高效嚴格監管提升醫藥產業合規水平，支持醫藥產業擴大開放合作；要及時跟進醫保、醫療、價格等方面政策，協同發力促進醫藥產業高質量發展。

3、第三批全國中成藥集采即將開標

12月24日，全國中成藥聯合采購辦公室發布公告，第三批全國中成藥集采將于12月30日在湖北武漢正式開標。

這次集采共有287家企業、556個參與藥品。第三批全國中成藥集采將產品分為20個組，涉95個藥品，是目前納入品種數量最多的一批，所涉劑型也從之前的口服中成藥擴展至注射劑。健識局注意到，原本征求意見稿中的注射用炎琥寧、生脈飲（黨參方）、生脈顆粒（黨參方）等藥品并未通過審核。

規則上，全國第三批中成藥集采重點圍繞“完善降價機制并控制高價”進行。在“價格競爭得分”科目內引入K值，同時，還設置了最高價必須不超過最低價3倍的“熔斷線”。

4、體外診斷集采，即將開標

12月25日，安徽省醫保局發布文件《二十八?。▍^、兵團）2024年體外診斷試劑省際聯盟集中帶量采購》信息公開大會通知，擬對腫瘤標志物十六項檢測和甲狀腺功能九項檢測進行集中帶量采購，開標時間為2024年12月30日。

聯盟涉及北京市、山西省、內蒙古自治區、遼寧省、上海市、福建省、河南省、湖北省、新疆生產建設兵團等28個成員。在產品申報階段，一共有137個企業參與申報，其中腫瘤標志物有90個廠家、甲功有96個廠家參與競價，包括羅氏、邁瑞、新產業、雅培、西門子等。

1、海爾生物并購上海萊士

12月22日，海爾生物、上海萊士雙雙發布公告稱，正在籌劃由海爾生物通過向上海萊士全體股東發行A股股票的方式，換股吸收合并上海萊士。

值得注意的是，海爾生物與上海萊士均為海爾集團旗下上市公司，由于上海萊士的總市值、凈資產及業績規模均遠超海爾生物，本次合并也被市場稱為“蛇吞象”式并購。同花順數據顯示，截至停牌前，上海萊士總市值為479.3億元，海爾生物的總市值為111.9億元；截至2024年三季度末，上海萊士凈資產約為海爾生物7.24倍。

海爾生物公開表示：“雙方進行資產重組后會有更好的協同效應，同時我們認為有一個更大體量的領軍企業會提升整個公司的產業發展速度，有利于打造一流的綜合性生物科技龍頭。”不過，海爾生物亦在公告中提示：本次交易正處于籌劃階段，交易雙方尚未簽署正式的交易協議，具體交易方案尚存在不確定性。

2、創響生物反向收購海外上市企業

12月24日，創響生物宣布與納斯達克上市公司Ikena Oncology達成最終合并協議，并完成一筆7500萬美元的融資配售，合并和融資完成后，公司將以創響生物名字運營，合并后Ikena原有上市公司股東預計將擁有合并后公司約34.8%的股份。創響生物實現借殼上市。

這筆交易特別之處在于，Ikena Oncology雖然在過去發展遭遇不順，但賬上仍有過億美元的資金，同意合并可能也算是“帶資入組”，合并最新募集的資金，這次交易令創響生物帶來了較為充裕的發展資金，且搖身一變成為美股上市公司。

3、濟民可信旗下公司創新藥出海

12月23日，濟民可信集團旗下子公司濟煜醫藥和RAPT Therapeutics宣布就臨床階段半衰期延長的抗免疫球蛋白E（IgE）單克隆抗體JYB1904簽訂獨家許可協議。

根據許可協議的條款，RAPT被授予開發和商業化RPT904的全球權利，不包括中國大陸、香港、澳門和臺灣。濟民可信將獲得3500萬美元的預付許可費，在達到各種監管和商業里程碑后，將獲得高達6.725億美元的額外付款，以及未來在濟民可信地區以外銷售RPT904的特許權使用費。

RPT904是一種抗IgE單克隆抗體，它的研發旨在提供優于奧馬珠單抗的療法，用于治療多種過敏性疾病。公開資料表示，2024年，全球過敏治療市場估計為211.9億美元，預計到2031年將達到344.2億美元。

4、京東開展海外醫療業務

12月26日，京東海外醫療業務正式上線，用戶使用京東APP搜索“海外醫療”即可直達平臺頁面。

據京東健康相關負責人介紹，京東海外醫療業務收錄了全球醫院榜單“Top100+”醫院與醫生信息，能及時更新海外最新獲批的藥物和前沿療法資訊，打破海外醫療專業信息壁壘。京東海外醫療業務甄選引入了來自瑞士、日本、泰國、美國、中國香港等地的10余家全球知名機構與服務商，部分機構采用直聯直送的創新模式。

目前，京東海外醫療業務已與盛諾一家、AlphaCare優家健康、繫康萬家等海外醫療機構達成合作，能提供涵蓋遠程咨詢、精密體檢、細胞療法、海外醫美、輔助生殖、慢病管理等多個領域服務。

1、羅氏莫妥珠單抗在中國獲批上市

12月23日，NMPA官網最新公示，羅氏申報的莫妥珠單抗注射液上市申請已獲得批準，用于治療既往接受過至少兩種系統性治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者。

莫妥珠單抗是一款CD20/CD3雙抗，可以在門診輸液治療。該藥此前曾獲FDA授予突破性療法認定和孤兒藥資格。2022年6月，莫妥珠單抗在歐盟獲批，用于治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤成人患者，他們已經接受過至少兩種前期系統治療。同年12月，該產品獲得美國FDA批準，治療經治復發或難治的FL成年患者。

2、康諾亞司普奇拜單抗新適應癥獲批

12月23日，NMPA官網顯示，康諾亞司普奇拜單抗第二個適應癥獲批上市，用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉，此前該適應癥已被納入優先審評。今年9月，司普奇拜單抗曾首次在國內獲批上市，用于治療成人中重度特應性皮炎，是國內首個、全球范圍第二個獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。

公開數據表明，該藥在慢性鼻竇炎伴鼻息肉II期研究中，司普奇拜單抗治療16周即可使鼻息肉顯著縮小，鼻堵癥狀顯著緩解。