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科倫藥業伊布替尼片仿制藥申報上市

今日，CDE官網顯示，科倫藥業子公司湖南科倫制藥的伊布替尼片上市申請獲得受理。這是國內第2款申報上市的伊布替尼片劑仿制藥。

伊布替尼（Imbruvica）是全球首個獲批上市的BTK抑制劑。2013年11月，伊布替尼膠囊（70mg和140mg）獲得FDA批準上市。2015年3月，艾伯維斥資210億美元重金收購Pharmacyclics，獲得了伊布替尼美國市場的商業權利，而強生擁有全球其它國家的商業權利。2017年8月，伊布替尼膠囊劑在中國獲批上市。

值得一提的是，先聲藥業的伊布替尼膠囊已于2022年10月獲NMPA批準，這是國內首個獲批的伊布替尼膠囊劑仿制藥。2018年2月，艾伯維和強生在美國推出伊布替尼片劑版本，規格包括140mg、280mg和420mg。不過，原研的片劑版本并未在中國推出。2023年6月，齊魯制藥伊布替尼片申報上市，成為國內首款申報上市的伊布替尼片劑仿制藥，目前還在等待審批。

翰宇藥業利拉魯肽獲 FDA 批準上市

日前，翰宇藥業發布公告，稱其與 Hikma Pharmaceuticals 聯合申報的利拉魯肽注射液新藥簡略申請（ANDA）已獲 FDA 批準，作為飲食和運動輔助改善成人和 10 歲及以上兒童 2 型糖尿病患者的血糖控制。

FDA 新聞稿顯示，這是 FDA 批準的首個利拉魯肽生物類似藥（18 mg/3 ml）。此外，今年 10 月中旬，該產品的上市申請已獲 CDE 受理，東南亞、南美、中東等地將陸續進入申報程序。

利拉魯肽（liraglutide-1）是人胰高血糖素樣肽 1（GLP-1）的類似物，GLP-1 受體是重要的藥物靶點，具有多種生理功能：血糖依賴性促進 胰島素分泌、保護胰島 β 細胞、延遲胃排空降低食欲等。目前，翰宇藥業已經與 Hikma、Mullan 就利拉魯肽注射液全球市場拓展達成授權合作，覆蓋美國、加拿大、德國、法國、新加坡等全球超 30 個國家和地區。截至 12 月 25 日，翰宇藥業與 Hikma 已簽署累計 4,639.63 萬美元（折合人民幣 3.38 億（含稅））的利拉魯肽生物類似藥合同。

澳宗生物漸凍癥新藥在美國申報上市

澳宗生物宣布其在研管線 TTYP01 依達拉奉片（商品名 AUKONTALS）已向美國 FDA 正式遞交了新藥上市申請（NDA），用于治療肌萎縮側索硬化癥（又稱「漸凍癥」）。澳宗生物預計該申請將在 2025 年內獲得 FDA 批準上市。

據悉，TTYP01 是全球首款、且迄今唯一的依達拉奉口服片劑。今年 7 月，華東醫藥已通過一項超 12 億元的合作，獲得了該藥在中國的獨家許可。

依達拉奉是目前唯一具有充分循證醫學證據的神經保護劑，可通過清除自由基，抑制脂質過氧化，從而抑制腦細胞、血管內皮細胞、神經細胞的氧化損傷，對多種與氧化應激相關的疾病具有治療作用。

TTYP01 于 2021 年獲得 FDA 授予的孤兒藥資格。澳宗生物新聞稿指出，該藥有望成為 CNS 領域首個在美國上市的國產孤兒藥。