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近日，據NMPA官網最新公示，南京正大天晴、江西山香藥業、湖南明瑞制藥3家藥企申報的4類仿制藥——羅沙司他膠囊同日獲批，并視同通過一致性評價，成為國內第3家獲批該品種的藥企。

截至目前，羅沙司他膠囊有6家企業擁有生產批文。據藥監局藥審中心官網檢索顯示，還有天方藥業、成都倍特藥業、濟川藥業、湖南先施制藥、山東新時代藥業等超過20家企業提交了仿制申請，均在審評審批中。

據悉，羅沙司他由琺博進公司研發，是全球第一個低氧誘導因子–脯氨醯羥化酶抑制劑(HIF-PHI)，適用于正在接受透析及非透析治療的患者因慢性腎臟病(CKD)所引起的貧血。羅沙司他作為新一代機制全新的口服腎性貧血治療藥物，通過激活HIF通路，促進內源性促紅細胞生成素(EPO)生成，下調鐵調素水平，改善鐵的吸收、轉運和利用，糾正貧血。在《中國腎性貧血診治臨床實踐指南》及《羅沙司他治療腎性貧血中國專家共識》中，羅沙司他獲最高級別(1A級)推薦。

羅沙司他于2018年獲批進入中國市場，2019年通過談判進入國家醫保目錄，50毫克規格藥價從166元/粒降價為95.50元/粒，市場迎來快速放量，已經在中國市場獨占鰲頭，成為唯一一款用于治療成人慢性腎病（CKD）相關貧血的HIF-PH抑制劑。米內網數據顯示，羅沙司他膠囊近年在中國三大終端六大市場銷售額持續增長，2023年突破20億元大關，是內服抗貧血制劑（化學藥+生物藥）TOP1產品，2024年上半年同比增長超過10%。

慢性腎臟病（chronic kidney disease，CKD）是繼心腦血管疾病、糖尿病和惡性腫瘤之后，又一嚴重危害人類健康的疾病，全球一般人群患病率為14.3%，我國18歲以上人群CKD患病率也高達10.8%。其中腎性貧血是慢性腎病常見并發癥之一，不僅影響腎臟疾病患者的生活質量，還促進腎臟病進展，增加心血管事件及死亡的風險。及時改善腎性貧血對提高患者生活質量和臨床預后具有重要的臨床意義。

市場需求量大，抗貧血制劑市場也呈現出逐步擴大的趨勢。羅沙司他療效顯著，自上市以來銷售額持續增長，為腎性貧血患者提供了新的治療選擇，市場前景廣闊。