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2024年即將結(jié)束。根據(jù)中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)及公開資料統(tǒng)計，截至12月25日，共有超95款新藥首次在中國獲批上市（不含疫苗和診斷類新藥），為多種不同類型的疾病患者帶來了新的治療選擇。其中，有至少6款CNS（中樞神經(jīng)系統(tǒng)）&精神類疾病新藥在中國迎來獲批，適應(yīng)癥包括精神分裂癥、阿爾茨海默病、偏頭痛、帕金森病等。

CNS&精神類疾病往往疾病機制復(fù)雜、新藥研發(fā)難度大，患者存在未被滿足的臨床需求，因此這類新藥備受關(guān)注。本次將根據(jù)公開資料介紹這幾款新藥的公開信息。

禮來：加卡奈珠單抗注射液

適應(yīng)癥：發(fā)作性偏頭痛的預(yù)防性治療

2024年1月，禮來公司（Eli Lilly and Company）公司的加卡奈珠單抗注射液獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于成人偏頭痛的預(yù)防性治療。加卡奈珠單抗注射液是一種人源化IgG4型單克隆抗體，可與降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）結(jié)合并阻斷CGRP與其受體結(jié)合，從而達(dá)到預(yù)防偏頭痛的治療目的。此外，該產(chǎn)品可每月一次由患者自我皮下注射。

偏頭痛是一種失能性神經(jīng)疾病，特征是嚴(yán)重頭痛重復(fù)發(fā)作，其它癥狀包括惡心、嘔吐、對光聲敏感以及視力出現(xiàn)變化等，嚴(yán)重影響了患者的生活質(zhì)量。據(jù)統(tǒng)計，在全球范圍內(nèi)，偏頭痛位列殘疾原因第二位。加卡奈珠單抗用于預(yù)防性治療成人發(fā)作性偏頭痛的全球多中心3期臨床研究（CGAX研究）入組人群以中國患者為主，研究顯示，在主要研究終點每月頭痛天數(shù)（MHD）上，加卡奈珠單抗治療組顯著優(yōu)于安慰劑組。

衛(wèi)材/渤健：侖卡奈單抗注射液

適應(yīng)癥：早期阿爾茨海默病

2024年1月，衛(wèi)材（Eisai）申報的1類新藥侖卡奈單抗注射液獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。侖卡奈單抗是一款人源化抗可溶性β淀粉樣蛋白（Aβ）單抗，它可清除大腦中的Aβ原纖維和Aβ斑塊，延緩阿爾茨海默病疾病進(jìn)展、降低認(rèn)知和功能衰退速度。根據(jù)衛(wèi)材新聞稿介紹，侖卡奈單抗在中國獲批，是基于包括中國在內(nèi)的全球大型3期研究Clarity AD。在該研究中，侖卡奈單抗達(dá)到了主要終點和所有關(guān)鍵次要終點，且結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)意義。侖卡奈單抗的全球開發(fā)和監(jiān)管提交由衛(wèi)材主導(dǎo)，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健（Biogen）共同商業(yè)化和推廣。

輝瑞：瑞美吉泮口崩片

適應(yīng)癥：偏頭痛的急性治療

2024年1月，輝瑞（Pfizer）全新一代特異性偏頭痛治療藥物瑞美吉泮口崩片獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于成年人有或無先兆偏頭痛的急性治療。瑞美吉泮口崩片是一款采用口崩片技術(shù)的CGRP受體拮抗劑，能夠有效阻斷偏頭痛發(fā)病相關(guān)的關(guān)鍵通路，快速且持續(xù)緩解頭痛及相關(guān)伴隨癥狀，服用方式便捷，且無心血管疾病禁忌癥等影響。在全球范圍內(nèi)，該產(chǎn)品已經(jīng)獲美國FDA批準(zhǔn)用于急性治療成人偏頭痛發(fā)作，以及用于發(fā)作性偏頭痛的預(yù)防性治療。

根據(jù)輝瑞此前新聞稿介紹，在中國的關(guān)鍵試驗中，瑞美吉泮口崩片顯示出積極結(jié)果，患者單劑量口服75mg藥物2小時后達(dá)到了疼痛和最困擾癥狀緩解的共同主要終點。患者可在45分鐘內(nèi)迅速緩解疼痛和消除最困擾癥狀，60分鐘內(nèi)恢復(fù)正常功能，90分鐘內(nèi)消除疼痛；對多數(shù)患者而言，其持續(xù)療效可達(dá)48小時。

大冢制藥：布瑞哌唑片

適應(yīng)癥：精神分裂癥

2024年6月，大冢制藥（Otsuka）和靈北（Lundbeck）聯(lián)合開發(fā)的布瑞哌唑片獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療精神分裂癥。布瑞哌唑為第三代抗精神病藥物，是血清素受體5-HT1A和多巴胺受體D2和D3的部分激動劑，同時還是血清素受體5-HT2A和5-HT2B，以及腎上腺素受體α-1和α-2的部分拮抗劑。對于這些受體，布瑞哌唑表現(xiàn)出高親和力。在全球范圍內(nèi)，布瑞哌唑已經(jīng)被FDA批準(zhǔn)治療精神分裂癥，治療由阿爾茨海默病引起的癡呆所導(dǎo)致的激越癥狀，以及作為重度抑郁癥輔助療法。該產(chǎn)品聯(lián)合舍曲林治療成人創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙（PTSD）的新適應(yīng)癥上市申請也已經(jīng)獲得FDA受理。

贊邦（Zambon）：甲磺酸沙非胺片

適應(yīng)癥：帕金森病

2024年12月，由贊邦（Zambon）公司申報的5.1類新藥沙芬酰胺片獲NMPA批準(zhǔn)上市。沙芬酰胺（safinamide）是一款用于治療帕金森病的新化學(xué)實體，已經(jīng)于2017年獲得美國FDA批準(zhǔn)，針對出現(xiàn)“關(guān)閉期”發(fā)作的帕金森病患者。公開資料顯示，沙芬酰胺具有獨特的作用方式，包括選擇性和可逆性單胺氧化酶B（MAO-B）抑制和阻斷電壓依賴性鈉通道，從而調(diào)節(jié)異常的谷氨酸鹽釋放。此外，MAO-B會降解多巴胺，而多巴胺能夠在腦區(qū)傳遞信號，對于流暢的自主運動非常重要。因此，沙芬酰胺有望能避免多巴胺被MAO-B降解，從而緩解帕金森病患者在“關(guān)閉”期的運動能力下降。

禮來：多奈單抗注射液

適應(yīng)癥：早期阿爾茨海默病

2024年12月，禮來公司的多奈單抗注射液（四周一次靜脈輸注）獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療成人因阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知功能障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。根據(jù)禮來新聞稿，多奈單抗是一款有證據(jù)支持在清除淀粉樣蛋白斑塊后可停藥的靶向淀粉樣蛋白的療法，這可以通過減少輸液次數(shù)和治療成本幫助患者降低治療負(fù)擔(dān)。

多奈單抗是一款靶向β淀粉樣蛋白（Aβ）的單克隆抗體，它能與名為N3pG的淀粉樣蛋白亞型特異性結(jié)合。通過靶向這一亞型，多奈單抗能夠特異性地與大腦中的淀粉樣斑塊相結(jié)合，從而促進(jìn)淀粉樣斑塊的清除。名為TRAILBLAZER-ALZ 2的3期研究顯示，疾病更早階段患者使用多奈單抗的效果更好。在18個月的試驗期內(nèi)，疾病進(jìn)展較早期的一組（具有低至中等水平的tau蛋白）接受多奈單抗治療的患者在綜合阿爾茨海默病評分量表（iADRS），包含記憶、思維和日常功能的衰退速度與安慰劑相比顯著減緩了35%。

除了上述產(chǎn)品，2024年還有一些新藥獲NMPA批準(zhǔn)治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病，比如：

• 祐兒醫(yī)藥的鹽酸哌甲酯緩釋干混懸劑在中國獲批，用于治療6歲及6歲以上注意缺陷多動障礙（ADHD，俗稱多動癥）。這是繼緩釋咀嚼片之后，鹽酸哌甲酯獲批的第二個劑型。干混懸劑為長效液體劑型，對于不愿意吞咽的兒童接受度更高；

• 衛(wèi)材抗癲癇藥物吡侖帕奈片在中國獲批新適應(yīng)癥，用于成人和12歲及以上兒童癲癇和原發(fā)性全面性強直-陣攣發(fā)作患者的加用治療。這是一種高度選擇性、非競爭性的AMPA受體拮抗劑，可減少與癲癇發(fā)作相關(guān)的神經(jīng)元的過度興奮；

• 綠葉制藥創(chuàng)新微球制劑注射用羅替高汀微球在中國獲批上市，用于帕金森病的治療。這是一款通過微球技術(shù)將多巴胺受體激動劑（DAs）羅替高汀開發(fā)成每周給藥一次的長效微球制劑。

期待這些創(chuàng)新療法盡快來到患者身邊。同時我們也期待，在未來更多前沿技術(shù)早日取得突破，為更多的患者造福。