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美國聯邦巡回上訴法院于 12 月 20 日發布裁決，維持了下級地區法院對制藥商 Teva 的命令，要求 Teva 從美國 FDA 的橙皮書中刪除多項哮喘吸入器專利。

上訴法院的命令源于 Teva 起訴制藥商 Amneal 的案件，此前 Amneal 尋求 FDA 批準將哮喘吸入器 ProAir HFA 的仿制藥推向市場。ProAir HFA 是一種基于沙丁胺醇的吸入器產品，可用于治療呼吸困難。涉案專利涵蓋了 ProAir HFA 計量劑量計數機制的各個方面。新澤西州一名聯邦法官于 10 月裁定，這些專利沒有得到適當列出，因為其不符合涉及實際藥物（本案中為硫酸沙丁胺醇）的關鍵要求。

此前，聯邦貿易委員會（FTC）曾向上訴法院和地區法院提交了此案的法庭之友陳述，敦促從名單中刪除 Teva 的專利，因為這些專利在 FDA 的橙皮書中被錯誤列出，這最終可能會延遲或阻止更便宜的仿制藥進入市場，從而損害競爭。此前，FTC 還通過 FDA 的橙皮書爭議程序對 Teva 的吸入器專利以及主要制藥商的數百種其它類似器械專利提出質疑，包括其它公司的吸入器以及腎上腺素自動注射器和糖尿病和減肥藥物的專利。

針對上訴法院下令刪除專利列出的決定，FTC 政策規劃辦公室主任 Hannah Garden-Monheit 發表聲明表示，“我們很高興法院同意 FTC 的意見，這些不恰當的吸入器專利列表必須從橙皮書中刪除。刪除垃圾專利對于確保制藥商能夠公平競爭，以較低的價格向消費者提供仿制藥至關重要。這一決定不僅對降低哮喘吸入器成本很重要，還為刪除一系列其它重要藥物的垃圾列出奠定了基礎，因為垃圾器械專利列表阻礙了競爭。”

《橙皮書》是 FDA 批準的安全有效藥品清單。當品牌制藥公司將專利列入橙皮書時，可能會導致法定審評暫停，通常會延緩競爭藥品長達 30 個月，包括低成本的仿制藥替代品。如果專利列出不當，則在橙皮書中列出專利可能會對競爭條件產生負面影響。

2023 年 9 月，FTC 還發布了一份政策聲明，向制藥企業發出警告，FTC 將審查不當的橙皮書列表。FTC 表示，橙皮書中的不當列表可能會損害來自更便宜的仿制藥替代品的競爭，并使品牌藥價格居高不下。