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藥品檢查合作計劃（PIC/S）于 12 月 24 日發布《關于加入藥品檢查合作計劃（PIC/S）的指南》以及《預加入程序指南》，詳細描述了申請加入 PCI/S 的程序以及預加入程序。

PIC/S 指出，考慮到（i）藥品GMP法規的許多差異；（ii）相關主管部門采用的各種質量體系（QS）；（iii）PIC/S內部用于評估新成員資格的資源有限；（iv）促進和加速加入的需求，加入過程已分為兩個不同的階段，即：“預加入程序”和“加入程序”。

預加入程序的目的是讓愿意成為 PIC/S 參與當局的感興趣主管當局更好地了解什么是 PIC/S 以及成為參與當局的期望。我國國家藥品監督管理局（NMPA）于 2021 年 9 月 24 日申請啟動 PIC/S 預加入程序。隨后于 2023 年 9 月 22 日正式遞交加入申請，并于 11 月 8 日收到 PIC/S 的確認申請函。

下面我們來看看根據 PIC/S 的加入指南，我國 NMPA 之后還有什么樣的路要走。

根據加入指南，只有在收到完整的申請和所有支持性文件并且申請人支付了申請費，會員資格申請才會被認為是完整的，評估過程才開始。PIC/S 秘書處將通知申請人程序的開始日期，并提醒申請人完成程序的 6 年時間段，尤其是 6 年期結束的日期。

在整個評估過程中，申請人必須根據相關級別支付申請人年費。會員資格申請由合規小組委員會（SCC）推動。根據申請人組織的規模和復雜性以及SCC提供的建議，PIC/S 委員會應指定（i）一名報告員和（ii）一名或幾名聯合報告員進行審核和評估成員資格申請，可能還有其他團隊成員進行觀察檢查。報告員和聯合報告員可由SCC或其他執行局成員向委員會提出，由委員會作出最終決定。在 NMPA 的加入程序中，PIC/S 委員會委任法國國家藥品和保健品安全局（ANSM）的 Jacques Morénas 作為報告員，領導 PIC/S 審計小組管理和監督 NMPA 的加入過程???。

在聯合報告員的協助下，報告員的任務是：

如果 SCC 和申請人同意，其中一些任務可以遠程完成。

SCC 負責通過與報告員的直接聯系來評估最終評估報告（包括在 SCC 電話會議期間可能的聽證會）。如有必要，報告員可以讓審計組參與。在向委員會提交最終評估報告之前，SCC 和報告員必須達成一致。

PIC/S 委員會做出最終決定。

當對 PIC/S 規定的符合性進行評估時，如果所有參與當局在委員會限制性會議（即沒有其它申請人、預申請人和嘉賓）上表示同意，則該申請人應被接受為參與當局。委員會應決定申請人加入 PIC/S 的日期。在否定結果的情況下，委員會應在與相關申請人的聽證會上解釋原因，以確保兩方（委員會和申請人）對此結果有共同的理解。可以鼓勵申請人在準備就緒時提交新的申請。秘書處應正式通知申請人其申請的結果，包括決定的理由。

申請過程的總時間不應超過6年（從接受加入申請到委員會決定接受加入）。