2024年全年,藥明系幾乎一直處于美國“生物安全法案”影響的陰霾之下。盡管目前該“法案”成為正式立法的可能性暫時較低,但藥明系似乎仍在為未來可能的變化做準備。12月24日(美國時間)晚間,藥明康德宣布簽署了一項重要的《股權購買協議》。分別將其持有的WuXi Advanced Therapies Inc.(WuXi ATU業務的美國運營主體,以下簡稱“Advanced Therapies”)全部股權,及Oxford Genetics Limited(WuXi ATU業務的英國運營主體,以下簡稱“Oxford Genetics”)全部股權以現金對價方式轉讓給Altaris(以下簡稱“本次交易”)。Altaris為一家設立于美國的專注于醫療保健行業的股權投資基金。本次交易需按照《股權購買協議》的約定完成交割,預計將在2025年上半年完成。藥明康德WuXi ATU業務主要從事細胞治療、基因治療及其他高端治療的開發、制造和商業化。從業務角度來看,Advanced Therapies和Oxford Genetics作為藥明康德在美國和英國開展細胞基因治療CTDMO業務的核心平臺,2024年1月至11月的累計營業收入大約相當于人民幣9.8億元,占公司上一財年經審計營業收入的2.4%。藥明康德指出,盡管此次交易不構成重大交易事項,不涉及關聯交易或重大資產重組,但它代表了公司業務布局的一個關鍵調整。與此同時,當晚Altaris在官網發布消息,Advanced Therapies在美國和英國擁有五家工廠,交易完成后,Advanced Therapies將更名并設在美國總部,作為Altaris的全資投資組合公司運營。“Altaris擁有20多年的醫療保健公司所有者記錄,其中包括11家制藥行業的制造商,完全有能力支持Advanced Therapies進入下一階段的增長。”從區域來看,美國是藥明康德全球第一大市場,從2024年前三季度財報來看,美國營收仍占總營收比例超過六成。從業務來看,WuXi ATU實現營收8.53億元(同比下滑17%,是其所有業務里下滑最嚴重的),占總營收約3%。藥明康德表示,營收下滑主營歸因于:1)商業化項目仍處于放量早期階段;2)部分項目延遲或因客戶原因取消;以及 3)受美國擬議法案影響,新簽訂單不足。其提到,在Q3 WuXi ATU中,新增世界首個創新腫瘤淋巴細胞療法(TIL)商業化項目。應該是美國FDA批準的美國生物技術公司Iovance Biotherapeutics研發的腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)療法Lifileucel。
并且正在為一項商業化CAR-T產品的慢病毒載體(LVV)生產做BLA申報準備,已完成工藝驗證(PPQ),同時已開始PPQ后的生產,預計將在 2024年第四季度申報美國FDA。另外,公司助力客戶進行世界首例創新體內制造CAR-T 療法的臨床試驗,提供從質粒到病毒的工藝開發與GMP生產全流程服務。受此消息影響,12月25日開盤,A股藥明康德股價一度上漲3%。截至發稿。其股價下跌0.9%。