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12 月 25 日，藥監局官網顯示，勃林格殷格翰的宗格替尼 (BI 1810631 ，Zongertinib) 片擬納入優先審評品種，用于治療攜帶 HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過系統治療的不可切除或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

此前，宗格替尼已獲得美國 FDA 授予的快速通道和突破性療法資格，以及 CDE 授予的突破性療法資格。

來源：CDE官網

宗格替尼是勃林格殷格翰開發的一款不針對 EGFR 野生型的選擇性 HER2 抑制劑。臨床前研究顯示，宗格替尼對所有主要的 HER2 突變（包括 HER2 YVMA 插入等位基因）均具有強效抑制的活性。

宗格替尼可選擇性地共價結合 HER2 外顯子 20 突變的受體酪氨酸激酶結構域。這種選擇性使得 BI1810631 僅阻斷 HER2 異常的下游信號傳導，而不會影響野生型 EGFR（即正常 EGFR）信號通路，從而可避免其他泛-HER 抑制劑 TKI 常見的野生型 EGFR 相關的劑量限制性毒性。

2024 年 4 月，中國生物制藥與勃林格殷格翰達成戰略合作協議，雙方將依托各自優勢和資源，共同在中國內地研發和商業化勃林格殷格翰的腫瘤藥物管線，其中就包括宗格替尼。

2024 年 12 月，勃林格殷格翰在 2024 年 ESMO 亞洲大會公布了宗格替尼治療 HER2 突變陽性晚期 NSCLC 經治患者的 Ib 期臨床（BEAMION LUNG-1）隊列 1 數據。

結果顯示，宗格替尼（劑量為每日 120 毫克，單次服用，n=75 例患者）具有卓越療效，客觀緩解率（ORR）為 71%，疾病控制率（DCR）高達 93%。初步生存數據表明，宗格替尼緩解持久，6 個月無進展生存期（PFS）和緩解持續時間（DoR）比例分別為 69% 和 73%。

Insight 數據庫顯示，目前全球僅有 2 款精準靶向 HER2 外顯子 20 突變的口服抑制劑在研，除宗格替尼外，還有NVL-330（臨床 I 期）。