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大冢制藥（Otsuka）和靈北（Lundbeck）近日宣布，布瑞哌唑（brexpiprazole）聯合舍曲林（sertraline）治療成人創傷后應激障礙（PTSD）的3期試驗的全部結果已在JAMA Psychiatry上發表。該研究結果顯示，在成人PTSD患者中，與舍曲林加安慰劑治療相比，通過第1~10周DSM-5創傷后應激障礙量表（CAPS-5）總分的變化來衡量，布瑞哌唑聯合舍曲林治療的PTSD癥狀的改善具有統計學意義。

根據新聞稿，大冢制藥和靈北已經于2024年4月提交了brexpiprazole聯合舍曲林治療成人PTSD的新適應癥上市申請（sNDA）。目前這項sNDA正在接受FDA的審查，PDUFA的目標日期為2025年2月8日。

PTSD是一種精神疾病，可由對創傷性事件的反應而引發。PTSD的核心特征包括多種癥狀，例如重新體驗現象（即回憶和噩夢）、回避行為、麻木（即健忘癥、快感缺乏、戒斷、消極情緒）和增加的喚醒行為（即失眠、煩躁、注意力不集中、過度警覺）。

公開資料顯示，brexpiprazole由大冢發現，由大冢和靈北制藥共同開發。這是一款非典型抗精神病小分子藥物，是血清素受體5-HT1A和多巴胺受體D2和D3的部分激動劑，同時還是血清素受體5-HT2A和5-HT2B，以及腎上腺素受體α-1和α-2的部分拮抗劑。對于這些受體，brexpiprazole表現出高親和力。

2015年7月，brexpiprazole被美國FDA批準，治療精神分裂癥及作為重度抑郁癥輔助療法。2023年5月，FDA宣布批準該產品擴展適應癥，治療由阿爾茨海默病引起的癡呆所導致的激越癥狀。在中國，這款藥物于今年6月獲NMPA批準上市，治療精神分裂癥。

本次這項3期隨機、雙盲研究評估了brexpiprazole聯合舍曲林治療PTSD的療效、安全性和耐受性。該試驗包括416名成年門診患者，他們隨機接受brexpiprazole與舍曲林或舍曲林與安慰劑治療。主要終點是CAPS-5總評分從第1周到第10周的變化。

結果顯示，與舍曲林聯合安慰劑組（-13.6）相比，brexpiprazole聯合舍曲林組患者CAPS-5總分（-19.2）的改善有統計學意義，最小二乘（LS）平均差為-5.59。此外，研究還達到兩個次要終點，即臨床總體印象-疾病嚴重程度評分（CGI-S）第1~10周的變化，以及心理社會功能簡要調查（B-IPF）從基線（第0天）到第12周的變化。

此外，brexpiprazole聯合舍曲林的安全性與brexpiprazole在批準適應癥中的安全性一致，brexpiprazole +舍曲林組因不良事件而停藥的受試者比例為3.9%(8/205)，舍曲林+安慰劑組為10.2% （20/196）。