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轉自：FDA 編輯：水晶

12月18日，美國FDA批準Ryoncil（remestemcel-L-rknd）的上市申請，這是一種用于治療2個月及以上兒童患者的類固醇難治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）的異體骨髓來源的間充質干細胞（MSC）療法。

Ryoncil的批準標志著FDA首次批準MSC療法，這是一種具有多種體內作用并能分化成多種其他類型細胞的細胞療法。   

Ryoncil是第一個獲得FDA批準的MSC療法。它包含MSCs，MSC是一種可以在體內發揮各種作用的細胞，并且可以分化成多種其他類型的細胞。這些MSC是從健康成人供體的骨髓中分離出來的。  

這是首個間充質基質細胞療法的批準，表明FDA致力于支持開發安全有效的產品，以改善癥狀對其他療法無反應的患者的生活質量。

類固醇難治性急性移植物抗宿主病是一種嚴重且危及生命的疾病，可作為同種異體造血（血液）干細胞移植（allo-HSCT）的并發癥發生。在同種異體造血干細胞移植中，患者從健康供體那里獲得造血干細胞，以替換自己的干細胞并形成新的血細胞，這一過程通常是作為某些類型的血癌、血液疾病或免疫系統疾病治療的一部分進行的。  

Ryoncil的有效性主要基于開始使用Ryoncil后28天對治療的反應率和持續時間。對治療有部分或混合反應的研究參與者——這意味著一個器官的狀況有所改善，而另一個器官的狀況沒有變化（部分）或惡化（混合）——每周一次接受額外輸注，持續4周。16名研究參與者（30%）在接受Ryoncil28天后對治療有完全反應，而22名研究參與者（41%）有部分反應。  

治療醫師應監測Ryoncil的輸注，如果有任何反應證據，可能包括呼吸困難（呼吸急促）、低血壓（低血壓）、發燒、呼吸急促（呼吸急促）、發紺（皮膚、嘴唇或指甲變藍）和缺氧（血液中的低氧）。  

接受Ryoncil的研究參與者最常見的不良反應是感染、發燒、出血、水腫、腹痛和高血壓。Ryoncil治療后可能會出現超敏反應和急性輸注反應、傳染病或病原體傳播以及異位組織形成等并發癥。  

Ryoncil禁用于已知對二甲基亞砜或豬和牛蛋白過敏的患者。患者在輸注前應預先使用皮質類固醇和抗組胺藥，并在Ryoncil治療期間監測超敏反應。  

該申請獲得了FDA的孤兒藥、快速通道和優先審評指定。