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美國 FDA 于 12 月 23 日發布了一項最終規章，為具有非處方藥使用附加條件（additional condition for nonprescription use，ACNU）的非處方藥產品制定要求。

帶有 ACNU 的非處方藥是指無需處方即可上市銷售的藥品，前提是制藥公司實施額外的條件，以確保消費者在沒有醫務人員監督的情況下進行適當的自我選擇（消費者能夠選擇藥品是否適合他們），適當的實際使用，或兩者兼而有之。“附加條件”的一個例子是確定藥品是否適合消費者的調查問卷。

最終規章旨在增加制藥公司開發和銷售非處方藥的選擇，并增加消費者獲得適當、安全和有效的藥品的機會，從而改善公眾健康。FDA 認識到為消費者提供額外類型的非處方藥選擇的好處，例如，目前只能通過處方獲得一些治療某些慢性病的藥物。預計該規章將擴大消費者可獲得的非處方藥的類型。

具體來說，根據該最終規章，當標簽本身不能提供消費者在非處方藥環境下自行適當選擇或使用藥品所需的所有信息時，制藥公司可能會建議為藥品設置 ACNU。目前，FDA 尚未批準任何帶有 ACNU 的非處方藥。

藥品標簽的正面和背面都有關于 ACNU 的信息。包裝正面會有聲明，提醒該非處方藥有 ACNU，內容可能為：“在使用該藥之前，您必須完成一個額外的步驟以查看該藥對您是否安全。不要在未完成此步驟的情況下使用該藥。更多信息請參見藥品實情標簽說明。”藥品實情標簽通常在藥品包裝的背面，其中包含關于在哪里可以找到 ACNU 信息的說明。

最終規章確立了具體標簽要求，包括具體標簽聲明的內容和格式。此外，最終規章還要求申請人需要提交有關 ACNU 失敗的上市后報告。

最終規章澄清了 ACNU 構成處方藥產品和非處方藥產品之間的有意義的差異，使得非處方藥產品無需法律許可的執業醫師監督即可安全有效地使用此類藥物；因此，處方藥產品和含有相同活性成分的 ACNU 非處方藥產品可以同時上市，即使它們除了 ACNU 之外沒有顯著差異。