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首仿！翰宇藥業「利拉魯肽」獲 FDA 批準上市
發布時間: 2024-12-26 來源: Insight數據庫

12 月 25 日，翰宇藥業發布公告，稱其與 Hikma Pharmaceuticals 聯合申報的利拉魯肽注射液新藥簡略申請（ANDA）已獲 FDA 批準，作為飲食和運動輔助改善成人和 10 歲及以上兒童 2 型糖尿病患者的血糖控制。

FDA 新聞稿顯示，這是 FDA 批準的首個利拉魯肽生物類似藥（18 mg/3 ml）。此外，今年 10 月中旬，該產品的上市申請已獲 CDE 受理，東南亞、南美、中東等地將陸續進入申報程序。

利拉魯肽（liraglutide-1）是人胰高血糖素樣肽 1（GLP-1）的類似物，GLP-1 受體是重要的藥物靶點，具有多種生理功能：血糖依賴性促進胰島素分泌、保護胰島 β 細胞、延遲胃排空降低食欲等。

目前，翰宇藥業已經與 Hikma、Mullan 就利拉魯肽注射液全球市場拓展達成授權合作，覆蓋美國、加拿大、德國、法國、新加坡等全球超 30 個國家和地區。截至 12 月 25 日，翰宇藥業與 Hikma 已簽署累計 4,639.63 萬美元（折合人民幣 3.38 億（含稅））的利拉魯肽生物類似藥合同。

根據 Insight 數據庫，國內已有 3 款利拉魯肽生物類似藥獲批上市，分別來自華東醫藥、通化東寶和正大天晴。

根據企業新聞稿，2023 年全球利拉魯肽終端市場規模 59 億美元，其中美國終端市場規模 30 億美元，中國終端市場規模 2 億美元。

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