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2024 年即將結束，據 Insight 數據庫「新藥獲批適應癥」模塊統計，2024 年（截止 12 月 24 日） NMPA 共批準 87 款新藥（不包含新適應癥、類似藥/改良新及中藥，下同），其中國產有 36 款，進口 51 款。

在這些新藥中，小分子仍是創新主力，其次是抗體類藥物，其他類型藥物包括多肽、ADC、細胞治療、核酸等。

從疾病領域來看，腫瘤仍是創新藥匯聚之地，2024 年共批準 29 款抗腫瘤新藥；緊隨其后的是罕見病和內分泌代謝領域，均批準 12 款新藥；其他領域包括神經/精神、自免、感染、血液等，也都有創新產品獲批上市。

從獲批企業來看，國內企業中正大天晴成為最大贏家，今年有 4 款新藥上市，其次是恒瑞、康方、海思科，各有 2 款新藥上市。

審評審批方面，2024 年獲批新藥中，有 14 個突破性治療藥物，其中有 32 個被授予優先審評，有 18 個是以附條件批準的方式獲批。

值得指出的是，2024 年 NMPA 批準的 87 款新藥中，已經有 19 款通過醫保談判納入了 2024 年國家醫保目錄，包括 13 款國產新藥和 6 款進口新藥。

國產自免藥物大爆發

2024 年國產自免藥物迎來密集收獲期，有 3 款獲批上市，分別是在同一天獲批的 IL-17A 單抗（恒瑞醫藥夫那奇珠單抗、智翔金泰賽立奇單抗），以及康諾亞的 IL-4R 單抗司普奇拜單抗。

上述 3 款藥物的獲批，標志著國產自免藥物的崛起，打破了既往外資藥企在該領域的壟斷地位。

另外，縱觀當下 IL-17A 和 IL-4R 單抗市場，不難發現，IL-17A 單抗競爭更為激烈，全球已有 6 款藥物上市，1 款處于申請上市，如何贏得更多市場份額成為制勝關鍵。

反之，IL-4R 藥物領域，全球僅有兩款藥物上市（即賽諾菲/再生元的度普利尤單抗、康諾亞的司普奇拜單抗），當下競爭相對緩和；但值得注意的是，已有 8 款國產 IL-4R 單抗處于臨床 Ⅲ 期階段，放眼未來，該領域的競爭激烈程度同樣不可小覷。

國產雙抗迎來重大突破

5 月 21 日，康方生物自主研發的 PD-1/VEGF 雙特異性抗體依沃西單抗獲 NMPA 批準上市，用于聯合培美曲塞和卡鉑，治療經 EGFR-TKI 治療后進展的 EGFR 基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗 NSCLC。

依沃西單抗不僅是全球第一個獲批上市的「腫瘤免疫+抗血管生成」機制的雙特異性抗體，也是中國第二個獨立自主開發獲批上市的雙特異性抗體新藥。

除已經獲批的 EGFR 突變晚期非鱗 NSCLC 后線人群的適應癥外，更讓業界眼睛一亮的是，依沃西單抗在 PD-L1 陽性晚期 NSCLC 一線治療的 Ⅲ 期臨床中取得成功（HARMONi-2 研究），成為全球首個單藥頭對頭擊敗「藥王」 K 藥的藥物。憑借該結果，康方生物在今年 7 月向 NMPA 遞交了上市申請，Insight 數據庫預測近期即將獲批，屆時，依沃西單抗將改變該領域長期以 PD-1 單抗為主的治療格局，具有里程碑意義。

EGFR-TKI 繼續內卷

肺癌領域 EGFR-TKI 藥物在 2024 年持續發力，共有 3 款新藥上市。

其中倍而達藥業瑞齊替尼、圣和藥業瑞厄替尼的獲批上市，標志著國內三代 EGFR-TKI 藥物市場已然形成六雄爭霸局面，競爭持續白熱化。

另外 1 款獲批的 EGFR-TKI 新藥是晨泰醫藥從阿斯利康引進的佐利替尼，與眾不同的是，該藥物具有完全穿透血腦屏障的能力，是全球首個針對肺癌腦轉移的 EGFR-TKI 新藥，為 EGFR 突變肺癌腦轉移患者帶來了新的治療選擇。

多個靶點迎來首款國產新藥

首個國產 KRAS G12C 抑制劑

勁方醫藥自主研發的氟澤雷塞，是國內首個 KRAS G12C 抑制劑，信達擁有中國的開發商業化權益，今年 8 月獲批用于治療至少接受過一種系統性治療的 KRAS G12C 突變型晚期非小細胞肺癌。

KRAS 曾有「不可成藥」靶點之稱，隨著 21 年安進公司的 Sotorasib 的上市，眾多企業開始扎堆布局 KRAS，截止目前美國和中國各批準 2 款 KRAS G12C 抑制劑，均通過加速批準上市。

首個國產 TROP2 ADC

蘆康沙妥珠單抗是科倫博泰開發的一款 TROP2 ADC 藥物，已獲批用于治療既往至少接受過 2 種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌，是國內首個、全球第二個獲批上市的 TROP2 ADC 藥物。

此外，該藥物還斬獲了四項 CDE 突破性療法認定，其用于三線和二線治療晚期或轉移性 EGFR 突變非小細胞肺癌的適應癥，也分別在今年 8 月和 10 月申報上市，據 Insight 數據庫預測有望在 25 年 Q1 和 Q2 獲批。

首個國產 MEK 抑制劑

3 月 15 日，科州制藥的妥拉美替尼獲 NMPA 附條件批準上市，用于含抗 PD-1/PD-L1 治療失敗的 NRAS 突變的晚期黑色素瘤患者，成為首款國產 MEK 抑制劑。

淋巴瘤領域全球首個且唯一高選擇性 JAK1 抑制劑

戈利昔替尼是迪哲醫藥自主研發的高選擇性 JAK1 抑制劑，用于治療復發難治性外周 T 細胞淋巴瘤（PTCL）。

PTCL 是一種高度異質性和強侵襲性的非霍奇金淋巴瘤，發病機制復雜，一線治療方案以蒽環類化療為主，一線治療后復發患者預后差且缺乏更多有效治療方案，戈利昔替尼的上市成為了全球首個通過靶向 JAK/STAT 通路治療復發難治性 PTCL 的全新作用機制新藥。

內分泌代謝領域再添重磅新藥

替爾泊肽 2 型糖尿病和肥胖適應癥均在國內獲批

降糖減重領域明星靶點 GLP-1，在今年又迎來一個重磅產品，禮來的替爾泊肽首次在華獲批上市。這是目前全球首個且唯一獲批的 GIPR/GLP-1R 雙靶點激動劑新藥，在今年 5 月 和 7 月，其 2 型糖尿病和肥胖適應癥相繼在中國獲批。

在減肥賽道爆火的當下，替爾泊肽的出現無疑讓該賽道再起硝煙，同樣作為 GLP-1 藥物，勢必要和早已聲名鵲起的司美格魯肽相提并論，就在剛過去的 12 月，禮來給出了答案，在一項替爾泊肽和司美格魯肽頭對頭的 3 期研究中（SURMOUNT-5），替爾泊肽在第 72 周的平均減重效果（-20.2%）顯著優于司美格魯肽（-13.7%）。

國產 PCSK9 單抗又獲批 2 款

降脂明星靶點 PCSK9 在去年迎來首個國產單抗獲批后（信達的托萊西單抗），今年又有 2 款國產品種走向臺前，分別是君實生物的昂戈瑞西單抗和康方生物的伊努西單抗。此外，恒瑞的瑞卡西單抗預計近期也即將獲批。

至此，國內已經有 6 款靶向 PCSK9 的產品獲批上市，包括 5 款單抗，1 款 siRNA 藥物。

跨國藥企持續發力

從獲批數量上看，今年獲批的新藥仍以進口居多，其中多家跨國藥企的全球首創新藥在中國獲批。

比如安斯泰來的全球首創靶向 Nectin-4 的 ADC 藥物維恩妥尤單抗、強生全球首個靶向 BCMA 和 CD3 的雙抗特立妥單抗、禮來全球首個非共價、可逆 BTK 抑制劑匹妥布替尼，以及百時美施貴寶全球首創 Myosin 抑制劑瑪伐凱泰等重磅新藥均在國內獲批，為國內相關患者帶來新的治療選擇。