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國內新聞
CDE:又一藥品納入“關愛計劃”公示
發布時間: 2024-12-26     來源: 蒲公英Ouryao

轉自：國家藥監局審評中心   編輯：wangxinglai2004

 

2024年12月24日，國家藥監局審評中心發布了關愛計劃項目公示，涉及品種為RAG-17注射液 ，擬用于治療肌萎縮側索硬化（ALS）。  


關于《以患者為中心的罕見疾病藥物研發試點工作（“關愛計劃”）申報指南》，請點擊：CDE:關愛計劃發布、即日起執行！
圖片
依據《以患者為中心的罕見疾病藥物研發試點工作計劃（“關愛計劃”）申報指南》，現將RAG-17注射液納入“關愛計劃”，試點項目的基本信息如下：  
品種名稱：RAG-17注射液  
申報單位：中美瑞康核酸技術（南通）研究院有限公司  
適應癥：肌萎縮側索硬化（ALS）  
申報階段：B階段-臨床試驗開展前（Pre-IND）階段  
工作要點：計劃開發和驗證一項評價ALS患者生活質量的PRO量表（ALS-QoL），開展ALSRFS-R量表中文版的翻譯和本地化調試工作，并將上述臨床結局評估（COA）指標作為療效評價指標；同時，計劃在臨床試驗中應用數字健康技術。

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