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隨著國內帕妥珠單抗生物類似藥獲批上市，手握“曲帕雙靶”（帕妥珠單抗、曲妥珠單抗）的齊魯制藥將使HER2賽道市場競爭進入新階段！

值得關注的是，今年6月底，齊魯制藥的注射用曲妥珠單抗（商品名：安曲妥）已正式獲得上市許可批準，該藥物將用于HER2陽性早期乳腺癌、轉移性乳腺癌以及轉移性胃癌的治療。至此，齊魯制藥率先實現曲妥珠單抗與帕妥珠單抗兩款產品生物類似藥獲批，給乳腺癌患者提供了更多元化、更可及的治療選擇。

業內人士表示，曲妥珠單抗與帕妥珠單抗聯用進一步優化乳腺癌診療模式，是當下抗HER2的重要治療方案之一。在“曲帕雙靶”生物類似藥產品組合的加持下，齊魯制藥正式開啟商業收獲期。除此之外，“曲帕雙靶”賽道已經云集了包括正大天晴、博銳生物等在內的一批企業，市場爭奪的帷幕正在拉開，全新的市場競爭格局正在開始形成。

乳腺癌患者中，HER2陽性乳腺癌約占所有乳腺癌病例的15%～20 %[1] ，因其具有侵襲性強、預后較差等特點，亟需對特定靶向治療改善患者預后。曲妥珠單抗1998年上市以來，開啟了HER2陽性乳腺癌靶向治療之路，隨后，多個針對HER2的靶向藥物應運而生，徹底改變了HER2陽性轉移性乳腺癌的治療格局，其中帕妥珠單抗作為抗HER2藥物的佼佼者，發揮了舉足輕重的作用。

據了解，HER2屬于受體酪氨酸激酶家族的一員，主要參與細胞生長和分化的調控過程，其突變或過度表達可能導致細胞異常增殖，進而形成腫瘤。帕妥珠單抗的作用機制在于阻斷HER2與其他受體形成異源二聚體，減少細胞內信號傳導，從而減緩或阻止HER2陽性乳腺癌的生長。

針對帕妥珠單抗這一重要的乳腺癌治療藥物，齊魯制藥最先投入大量研發資源，并成為率先開發出帕妥珠單抗生物類似藥的企業之一。2024年12月17日，齊魯制藥的帕妥珠單抗生物類似藥安賽珠獲國家藥監局批準上市。

據了解，此次獲批是依據一項針對HER2陽性、ER/PR陰性的早期或局部晚期乳腺癌患者的多中心、隨機、雙盲、平行對照Ⅲ期臨床研究，進一步評估了安賽珠（QL1209）與原研藥帕妥珠單抗在目標適應癥中的等效性。

研究結果表明，安賽珠（QL1209）在臨床療效上與帕妥珠單抗原研藥療效一致，安全性和免疫原性與帕妥珠單抗原研藥表現相似。QL1209組和原研帕妥珠達到IRC評估的總病理完全緩解的比例相當（42.75% vs 45.17%），相對風險RR為0.95（90% CI，0.80-1.11），可信區間CI完全在預定義等效范圍內。在藥物安全性評估方面，QL1209組和帕妥珠單抗組治療中出現的不良事件（TEAE）發生率接近（95.3% vs 96.1%）。

值得注意的是，齊魯制藥并非布局帕妥珠單抗生物類似藥的唯一企業。

（截圖來源：CDE官網）

據不完全統計，在研企業還包括博銳、復宏漢霖等。2024年10月，博銳生物宣布，CDE已受理公司全資子公司博之銳自主研發的帕妥珠單抗注射液上市申請；2024年12月，復宏漢霖遞交的相關產品上市申請獲受理……除此之外，石藥、雙鷺等企業也有所布局，激烈角逐在即。

業內人士表示，生物類似藥的出現豐富了臨床治療選項，更好地滿足了患者的個性化治療需求；同時，生物類似藥有望降低治療成本，提高治療依從性。對于企業而言，隨著相關產品陸續上市，正面競爭即將打響。

HER2陽性乳腺癌的實際臨床治療中，帕妥珠單抗常與曲妥珠單抗聯合使用。二者聯用即“曲帕雙靶”在HER2陽性乳腺癌的疾病全程管理和預后方面取得了顯著成效。

研究人員發現，帕妥珠單抗與曲妥珠單抗在作用機制上協同互補，二者聯合使用可以更全面阻斷HRE2通道信號傳導，加強抗體依賴細胞介導的細胞毒作用（ADCC效應），激活免疫NK細胞徹底清除腫瘤細胞。因此，“曲帕雙靶”受到國內外指南的一致推薦，逐漸成為HER2陽性乳腺癌的治療首選。

面對顯著的臨床效果與患者獲益，各大藥企圍繞“曲帕雙靶”生物類似藥的產品組合布局開始提速。其中，齊魯制藥作為第一家手握“曲帕雙靶”的國產藥企，正在給HER2乳腺癌賽道其他參賽者帶來極大的壓力。

除了齊魯制藥之外，在帕妥珠單抗生物類似藥方面布局的復宏漢霖、博銳、正大天晴等企業，同樣開展了曲妥珠單抗生物類似藥的開發，且皆已上市，“曲帕雙靶”競爭進入加速階段。此外，安科、華蘭生物、上海生物制品研究所等亦有布局。

與此同時，而原研企業羅氏顯然不會輕言放棄，一直在嘗試延續著細分領域的產品優勢。如今年年初，羅氏制藥的曲帕雙靶皮下制劑獲批上市。不過，與靜脈輸注相比，皮下給藥途徑雖然提供了快速且有效的藥物遞送手段，但濃度較高，物理穩定性較差，且容易出現抗藥抗體（ADA）反應，此外由于要求5-8分鐘大腿部位勻速推注，對護士操作要求較高且相比靜脈滴注明顯增加護士工作量，在中國現有醫療資源緊張的背景下廣泛推廣甚為挑戰。

業內觀點認為，當前國內“曲帕雙靶”生物類似藥的整體格局呈現出多元化、競爭激烈且快速發展的態勢。隨著更多生物類似藥的研發和生產，可以為患者的治療用藥提供更多選擇，大幅提升了藥物的可及性和可支付性。

但與之相應的，也意味著市場或將進入“內卷”紅海階段。作為率先開發帕妥珠單抗生物類似藥，以及擁有“曲帕雙靶”的齊魯制藥，此時最要緊的就是時間，一方面要加快拓展商業化市場，另一方面要警惕“虎視眈眈”的后來者。