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市場速遞

1）國常會：部署深化藥品醫療器械監管改革

12月24日，李強主持召開國務院常務會議，部署深化藥品醫療器械監管改革，促進醫藥產業高質量發展有關舉措。會議指出，要深化藥品醫療器械監管全過程改革，更好滿足群眾對高質量藥品醫療器械的需求。要加大對藥品醫療器械研發創新支持，積極推廣使用創新藥和醫療器械。要提高審評審批質效，加快臨床急需藥品醫療器械審批上市。

1）7億美元！濟煜醫藥抗IgE單抗授權海外

12月23日，濟煜醫藥宣布，與RAPT Therapeutics就抗免疫球蛋白E（IgE）單抗JYB1904達成獨家許可協議。RAPT獲得在除中國大陸、香港、澳門和臺灣以外全球范圍內開發和商業化RPT904的權利。濟煜醫藥將獲得3500萬美元的首付款，在達到各種注冊和商業里程碑后，最高可獲得6.725億美元里程碑付款及特許權使用費。

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資本信息

1）創響生物與Ikena Oncology合并

12月23日， Ikena Oncology和Inmagene（創響生物）宣布已簽訂最終合并協議。合并后的公司將專注于開發IMG-007，這是一種針對OX40的單克隆抗體，用于治療特應性皮炎。合并后的公司計劃以“ImageneBio”的名稱運營，并在納斯達克以“IMA”的股票代碼進行交易。

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醫藥動態

1）博濟醫藥TBA片獲臨床許可

12月24日，據CDE官網，博濟醫藥TBA片獲臨床許可，擬開展治療耐藥肺結核的研究。

2）原子高科氟[18F]吡酰胺注射液獲臨床許可

12月24日，據CDE官網，原子高科氟[18F]吡酰胺注射液獲臨床許可，用于表達黑色素的黑色素瘤患者的診斷。

3）康寧杰瑞JSKN033注射液獲臨床許可

12月24日，據CDE官網，康寧杰瑞JSKN033注射液獲臨床許可，擬用于晚期惡性腫瘤。

4）百利藥業注射用BL-B01D1擬獲突破性療法認定

12月24日，據CDE官網，百利藥業注射用BL-B01D1擬獲突破性療法認定，適應癥為：既往經含鉑化療及抗PD-1/PD-L1單抗治療失敗的復發性小細胞肺癌患者。

5）巨石生物SYS6010擬獲突破性療法認定

12月24日，據CDE官網，巨石生物SYS6010擬獲突破性療法認定，適應癥為：經EGFR-TKI和含鉑化療治療失敗的EGFR突變陽性晚期非小細胞肺癌。

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器械跟蹤

1）先健科技主動脈覆膜支架破膜系統獲注冊批件

12月24日，據NMPA官網，先健科技主動脈覆膜支架破膜系統獲注冊批件。

2）科曼醫療半自動體外除顫器獲注冊批件

12月24日，據NMPA官網，科曼醫療半自動體外除顫器獲注冊批件。

3）同心醫療植入式左心室輔助系統獲注冊批件

12月24日，據NMPA官網，同心醫療植入式左心室輔助系統獲注冊批件。

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海外藥聞

1）BMS兩項TYK2抑制劑治療銀屑病關節炎III期研究成功

12月23日，BMS宣布，TYK2抑制劑deucravacitinib治療銀屑病的POETYK PsA-1和POETYK PsA-2研究均達到其主要終點。