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美國 FDA 于 12 月 20 日批準了禮來的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）重磅藥物 Zepbound（替爾泊肽）用于治療中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（obstructive sleep apnea，OSA），這標志著 Zepbound 繼 2023 年 11 月首次獲得肥胖癥批準后的第二個適應癥。替爾泊肽同時以 Mounjaro 品牌名以較低劑量獲批用于治療 2 型糖尿病。

不過就在 FDA 批準前一周，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥委員會（CHMP）就禮來替爾泊肽治療阻塞性睡眠呼吸暫停適應癥給出了不建議批準的意見。

除了肥胖和睡眠呼吸暫停，禮來還在測試替爾泊肽在其它心臟代謝疾病中的使用，如心力衰竭、糖尿病前期，以及代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）

FDA 的最新批準決定是基于禮來 3 期 SURMOUNT-OSA 試驗。該試驗在一年內(nèi)評估了 OSA 和肥胖患者注射 10 mg和 15 mg 劑量的藥物，招募了接受氣道正壓通氣 (PAP) 治療和未接受治療的患者。禮來在 6 月份的一份數(shù)據(jù)報告中表示，在這兩項研究中，替爾泊肽組的呼吸暫停-低通氣指數(shù)平均降低62.8%，該指數(shù)通過跟蹤每小時休息時與睡眠相關的呼吸問題來衡量 OSA 的嚴重程度。禮來當時解釋說，這些結(jié)果相當于與安慰劑相比，患者每小時睡眠時氣流阻塞或限制減少了約 30 次。

此外，禮來表示，在研究中，單獨使用替爾泊肽可幫助患者平均減重 45 磅，即減重 18%。該公司表示，同時接受禮來藥物和 PAP 治療的患者平均減重 50 磅，即減重 20%。

替爾泊肽最常見的副作用是胃腸道副作用，如惡心、腹瀉、嘔吐和消化不良，但該藥的 OSA 適應癥批準還包含警告：GLP-1 激動劑可能導致甲狀腺腫瘤，包括甲狀腺癌。禮來公司建議患者注意嚴重副作用的可能癥狀，包括頸部腫塊或腫脹、聲音嘶啞、吞咽困難或呼吸急促。

替爾泊肽睡眠呼吸暫停適應癥為其輝煌的一年畫上了句號。禮來在最近公布的 SURMOUNT-5 試驗結(jié)果中展示出驚人的結(jié)果，在其主要減肥適應癥中，替爾泊肽以 47% 的優(yōu)勢擊敗了競爭對手諾和諾德的司美格魯肽。具體來說，使用替爾泊肽的患者在 72 周后平均減重 20.2%，而使用司美格魯肽的患者平均減重 13.7%。

此前，禮來公司于 11 月公布了為期三年的 SURMOUNT-1 試驗結(jié)果，與安慰劑相比，替爾泊肽可將肥胖或超重的成年糖尿病前期患者病情進展為糖尿病的風險降低 94%。