GSK今日宣布FIRST-ENGOT-OV44X臨床3期試驗的主要結果,該試驗評估PARP抑制劑Zejula(niraparib)和其PD-1抑制劑Jemperli(dostarlimab)用于一線治療晚期卵巢癌的療效與安全性。分析顯示,試驗達成主要終點無進展生存期(PFS),結果顯示在標準護理方案卡鉑-紫杉醇化療和niraparib維持治療基礎上添加dostarlimab,無論是否聯(lián)合貝伐珠單抗(bevacizumab),都表現(xiàn)出具有統(tǒng)計學意義的顯著差異。
FIRST-ENGOT-OV44是一項國際性、雙盲、隨機的3期試驗。該試驗旨在評估在標準護理(SOC)鉑類化療和niraparib維持治療基礎上,無論是否聯(lián)合貝伐珠單抗,添加dostarlimab作為III期或IV期非黏液性上皮性卵巢癌一線治療的療效與安全性。
分析顯示,試驗達成主要終點PFS但關鍵次要終點總生存期(OS)未達到統(tǒng)計學顯著性。進一步的分析正在進行中,相關數(shù)據(jù)將提交給衛(wèi)生監(jiān)管機構并在即將召開的科學會議上公布。試驗的安全性和耐受性結果總體上與各單一藥物已知的安全性特征一致。
Jemperli是一種能夠與PD-1受體結合,并阻斷其與配體PD-L1和PD-L2交互作用的抗體。在子宮內(nèi)膜癌治療方面,Jemperli已獲美國FDA批準,作為在先前接受過含鉑療法后的DNA錯配修復缺陷(dMMR)晚期或復發(fā)性子宮內(nèi)膜癌的單藥治療。此外,該療法并在去年7月獲批與卡鉑和紫杉醇聯(lián)合用藥,并接續(xù)Jemperli作為單藥以治療由美國FDA批準的檢測方法確定為dMMR或高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI-H)的原發(fā)性晚期或復發(fā)性子宮內(nèi)膜癌成人患者。這個月,F(xiàn)DA授予Jemperli突破性療法認定(BTD),用于治療dMMR/MSI-H直腸癌。
Zejula則是GSK通過收購TESARO公司所獲得的口服、一天一次的PARP抑制劑。PARP抑制劑是通過抑制PARP介導的DNA損傷修復反應(DDR),殺傷癌細胞的靶向療法。利用“合成致死”原理,它們能夠在殺傷癌細胞的同時,最小化對健康細胞的影響。
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