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國際新聞
?諾和諾德下一代減重療法3期試驗結果公布!
發布時間: 2024-12-26     來源: 藥明康德

諾和諾德(Novo Nordisk)今日公布了臨床3期試驗REDEFINE 1的主要結果。分析顯示,試驗達成主要終點,未罹患2型糖尿病的超重或肥胖患者,在接受CagriSema治療達68周時,體重平均減輕達22.7%,安慰劑相比具有統計學顯著性和優效性。基于此試驗結果,諾和諾德表示將會繼續探索CagriSema作為減重療法的潛力。該藥物的第二項關鍵性3期試驗REDEFINE 2的結果預計將在2025年上半年公布,該試驗針對伴有2型糖尿病的肥胖或超重成人患者。


REDEFINE 1是一項為期68周的療效和安全性試驗,旨在評估每周一次皮下注射CagriSema相較于2.4 mg cagrilintide或2.4 mg semaglutide單藥和安慰劑的效果。試驗共納入3417名伴有一種或多種共病的肥胖或超重受試者,這些患者未罹患2型糖尿病,其基線平均體重為106.9公斤。


基于靈活的試驗方案,REDEFINE 1試驗允許患者在試驗期間調整劑量。在68周后,接受CagriSema治療的患者中有57.3%達到最高劑量,而cagrilintide組和semaglutide組患者在此數值上分別為82.5%和70.2%。


在評估持續接受治療的患者時發現,CagriSema組患者在68周后體重平均減輕22.7%,而cagrilintide組患者則減輕體重11.8%,semaglutide組患者則減輕體重16.1%,此數值在安慰劑組僅為2.3%。此外,40.4%的CagriSema組患者在68周后實現了25%或以上的體重減輕,而cagrilintide組為6.0%,semaglutide組為16.2%,安慰劑組僅為0.9%。


在試驗中,CagriSema、cagrilintide和semaglutide均顯示出良好的安全性和耐受性。CagriSema最常見的不良事件為胃腸道相關反應,大多數為輕度至中度,且隨時間減輕,與GLP-1受體激動劑類藥物的已知特性一致。


“我們對CagriSema的體重減輕效果深感鼓舞,該療法在REDEFINE 1試驗中顯示出相較于semaglutide和cagrilintide單藥的優效性。這一結果是在僅57%的患者達到CagriSema最高劑量的情況下實現的,”諾和諾德開發執行副總裁Martin Holst Lange博士表示。“基于REDEFINE 1試驗的結果,我們計劃進一步探索CagriSema在體重減輕方面的潛力。”


CagriSema是一款由長效胰淀素類似物cagrilintide(2.4 mg)和semaglutide(2.4 mg)組成的固定劑量聯合療法,設計為每周一次皮下注射。這兩種分子通過減少饑餓感、增加飽腹感,幫助患者減少食量和降低卡路里攝入,從而實現體重減輕。諾和諾德正在開展全球REDEFINE項目以及REIMAGINE項目,分別檢視CagriSema用以治療肥胖/超重成人,和2型糖尿病成人患者的療效與安全性。


其中,REDEFINE臨床3期開發項目包括兩項關鍵性3期試驗,共招募了約4600名伴有肥胖或超重的成人患者,除了REDEFINE 1試驗,還包括:


  • REDEFINE 2:一項為期68周的3期療效和安全性試驗,旨在比較每周一次的CagriSema與安慰劑在1200名患有2型糖尿病的肥胖或超重的成人患者中的作用。

  • REDEFINE 3:一項事件驅動(event-driven)的3期心血管結局試驗,旨在比較每周一次的CagriSema與安慰劑在7000名確診心血管疾病成人患者中的療效與安全性,這些患者伴或不伴有2型糖尿病。

  • REDEFINE 4:一項為期72周的3期療效和安全性試驗,旨在比較每周一次的CagriSema與每周一次的15 mg tirzepatide在800名肥胖成人中的效果。

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