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FDA批準首款實驗室培養的無細胞組織工程血管
發布時間: 2024-12-24     來源: 識林

美國 FDA 于 12 月 20 日宣布批準首款無細胞組織工程血管 Symvess,在需要緊急血運重建(恢復血流)以避免即將發生的肢體喪失,并且自體靜脈移植不可行時,用于成人肢體動脈損傷的血管導管。Symvess 是由總部位于美國北卡羅來納州的 Humacyte 開發的。

此次批準基于對 54 名肢體受傷患者的研究。Symvess 恢復了大多數患者的血流,67% 的患者在 30 天后無需任何其它干預措施仍能保持血流。仍有五名患者在 30 天內需要截肢,另有三名患者在為期三年的研究中需要截肢。Humayte 認為這些截肢率低于通常由塑料制成的合成血管。

為制造血管,Humacyte 將一種可生物降解的聚合物模制成動脈的大小和形狀。然后將血管細胞覆蓋在模具上,這些細胞自然排列在血管內壁,并在營養豐富的生物反應器中生長約兩個月,輕輕拉伸它們以模擬心跳時的血流。最后一步,公司將粉紅色管道上的所有細胞剝離,留下白色的膠原蛋白和其它結構蛋白基質。

這種無細胞血管被植入患者體內,患者自己的血管細胞通常會重新形成完整的血管。這種違反直覺的方法旨在最大限度地減少免疫系統排斥移植物的可能性。

Symvess 最常見的不良反應是血栓形成(Symvess中的血凝塊),發燒,疼痛,吻合口狹窄(Symvess縫合到患者血管的異常變窄)。Symvess 的嚴重風險包括移植物破裂,吻合口失敗和血栓形成。由于 Symvess 使用來自人類供體的細胞以及來自人和牛(奶牛)的試劑,因此可能會發生傳染病或傳染性因子的傳播。用于生產 Symvess 的細胞來源于符合現行供者資格要求的供者,以防止傳染性疾病。不過 Humacyte 認為其血管的感染風險低于外科醫生常用的塑料血管。

Humacyte 尚未透露這些血管的價格,但此前曾暗示這種血管將比標準的塑料血管更貴。

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