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歐洲藥品管理局（EMA）和成員國藥品管理首腦機構（HMA）于 12 月 18 日公布了一份修訂指南，旨在創建用于識別人用藥上市許可申請（MAA）中的商業機密信息（CCI）和個人數據的一致方法。

距離 2012 年發布初始指南已有十多年，此次修訂代表了監管機構對這一領域的指導方針的“全面改革”。指南還規定了“國家和歐洲當局在披露 MAA 檔案的同時對商業機密信息和個人數據提供充分保護的實際方向。”

指南對 2024 年 3 月發布的指南草案進行了微小修訂。EMA 表示由 9 家公司、協會和其它組織對草案版本提供了反饋，并表示支持 HMA/EMA 倡議。包含公眾反饋意見的報告將于 2025 年初發布。

指南概述了個人數據的基本原則，包括與具有法律明確責任的專家或指定人員相關的數據、與沒有法律明確責任的工作人員相關的個人數據、參加臨床試驗的個人以及與藥物安全相關的數據。

指南指出，質量受權人（QP）、負責藥物警戒的質量受權人（QPPV）、研究者/首席研究者、協調研究者和申辦方的簽字人對 MAA 具有法律明確的責任和角色，“披露他們的姓名符合公眾利益。”

不過申請人應注意，這些個人的非必要信息，例如個人地址、電子郵件地址和個人電話號碼，都是受保護的信息，不應包含在 MAA 卷宗中。

指南概述了編輯與藥品質量和生產工藝、成分和配方、活性成分、成品制劑、非臨床和臨床數據以及檢查信息相關的 CCI 的原則。

指南還包含一個附件，討論了在 ICH 通用技術文件（CTD）的五個模塊中提交的 MAA 中可能被歸類為受保護的個人數據或 CCI 的信息。