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國際新聞
印度三家藥企因亞硝胺和標簽問題發布召回通知
發布時間: 2024-12-23     來源: 識林

印度制藥商 Aurobindo、Glenmark 和 Zydus 就與雜質和標簽有關的問題分別發布了全面的藥品召回通知。

Aurobindo 公司召回了十萬多瓶 30 mg 劑量的西那卡塞和 3300 多瓶 60 mg 劑量的西那卡塞。公司還召回了未公開數量的 90 mg 劑量的西那卡塞。該藥用于治療接受透析的慢性腎病患者的甲狀腺功能亢進癥。

西那卡塞是在印度生產的,召回的原因是潛在致癌物 N-亞硝基西那卡塞雜質含量超過了 FDA 設定的推薦限值。此次召回被 FDA 歸類為 II 類召回,意味著嚴重受傷或死亡的可能性很低。

Aurobindo 還召回了未公開數量的 30 片裝瓶裝奈必洛爾 2.5 mg片劑,原因是其中含有過量的亞硝胺藥物成分相關雜質(nitrosamine drug substance-related impurity,NDSRI) N-亞硝基奈必洛爾。用于治療高血壓的奈必洛爾的召回也被歸類為 II 類。

Glenmark 公司則自愿召回了 90,528 瓶高血壓藥物鹽酸地爾硫卓片劑和緩釋劑,原因是另一種 N-亞硝基化合物 —  N-亞硝基去甲基地爾硫卓的含量不可接受。此次召回的產品包括 60 mg、90 mg和 120 mg濃度的每日兩次劑量的降壓藥,以及 90 mg和 120 mg的緩釋劑。這些可疑的鹽酸地爾硫卓批次由 Glenmark 在印度為多個不同的客戶生產。

Glenmark 還召回了 69,967 瓶緩釋抗焦慮藥度洛西汀,召回原因是存在 N-亞硝基度洛西汀雜質。此次產品召回涉及 20 mg、30 mg和 60 mg劑量。Glenmark 的藥品召回也屬于 II 類。

與此同時,Zydus Pharmaceuticals 因標簽問題召回了 4,404 包 40 mg 單劑量胃酸反流治療藥物埃索美拉唑鎂。該產品在印度生產,在美國銷售。此次召回被歸類為 III 類,這是 FDA 召回分類中嚴重程度最低的召回。 

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