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據路透社報道，南丹麥大學（SDU）最近發布的兩項獨立研究表明，使用 Ozempic（司美格魯肽）會增加患者患上罕見眼部疾病的幾率，歐盟決定展開調查。

這一決定是在丹麥藥品管理局（DMA）要求歐洲藥品管理局（EMA）的藥物警戒風險評估委員會審查這些信息后做出的。

截至 12 月 10 日，DMA 已在丹麥收到 19 份非動脈炎前部缺血性視神經病變（nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy，NAION）報告。第一份將 NAION 描述為對司馬格魯肽的疑似不良反應報告是在 7 月份收到的。NAION 是一種罕見病，會影響視神經前部的小血管，可能導致視力突然喪失和視野缺損。NAION 最常發生在 50 歲及以上的人群中。

在其中一項研究中，南丹麥大學研究人員調查了總共 424,152 名糖尿病患者的數據，其中四分之一（106,454 名）患者使用 Ozempic，其余患者使用其它類型的糖尿病藥物。研究發現，每 1 萬名接受司美格魯肽治療的患者中，有 2 人患上 NAION，而對照組中，每 1 萬名患者中，只有 1 人患上 NAION。

另一項研究包括丹麥和挪威的注冊數據，并與挪威公共衛生研究所合作完成。研究人員調查了 2018 年至 2024 年期間接受 Ozempic 治療的 44,517 名丹麥糖尿病患者和 2018 年至 2022 年期間接受 Ozempic 治療的 16,860 名挪威糖尿病患者的數據。研究人員得出結論，使用“司美格魯肽與 NAION 風險增加有關，但絕對風險也很低。”

盡管丹麥藥品管理局解釋稱，不良反應報告和早期 NAION 研究不足以表明該藥與癥狀之間可能存在聯系，但新的 SDU 研究結果“強化了這種懷疑，可能包含新的、需要評估的重要信息。”

這些新報告是在 7 月份發表在《美國醫學會雜志》（JAMA）眼科學上的一項研究的基礎上發布的。JAMA 上的這項研究表明，在一組 16827 名患者中，使用 Ozempic 的患者比使用非 GLP-1 糖尿病或肥胖癥藥物的患者更容易患上 NAION。這項觀察性研究由哈佛大學的研究人員開展，研究結果顯示司美格魯肽與 NAION 之間存在“關聯”。研究人員補充指出，“需要進一步研究來評估因果關系。”

諾和諾德發言人在一封電子郵件中表示，“在對南丹麥大學的研究和諾和諾德的內部安全評價進行全面評估后，諾和諾德認為司美格魯肽的獲益風險概況保持不變。”

諾和諾德發言人補充表示，公司“已經對 GLP-1 受體激動劑的隨機對照臨床試驗進行了自己的分析，包括遮盲的眼科醫生評估以確認 NAION 診斷。通過這項分析，發現很少有眼科醫生確認的 NAION 病例，并且不存在不利于諾和諾德 GLP-1 受體激動劑的不平衡現象。”