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歐洲藥品管理局（EMA）局長 Emer Cooke 撰文總結(jié)了2024 年 EMA 在藥品監(jiān)管方面的工作成績。她整體認(rèn)為“2024 年的特點(diǎn)是高效、穩(wěn)定的創(chuàng)新和監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)內(nèi)不可動(dòng)搖的協(xié)作。”

2024 年 EMA 推薦了 114 個(gè)人用新藥，其中 48 個(gè)含有全新的活性成分，16 個(gè)用于治療罕見病。這是自 2009 年以來 EMA 首次提供超過 100 個(gè)新藥推薦建議。

Cooke 尤其強(qiáng)調(diào)了幾個(gè)“首個(gè)”：

• EMA 對首個(gè)被證明可緩解某些患者阿爾茨海默病進(jìn)展的藥物的上市許可申請發(fā)布了肯定意見；

• EMA 批準(zhǔn)首個(gè)用于保護(hù)成年人免受基孔肯雅熱（一種通過蚊子傳播給人類的病毒）影響的疫苗。

• EMA 發(fā)布了首個(gè)疫苗平臺(tái)技術(shù)主文件證書，該證書將支持并加速歐盟新獸用疫苗的開發(fā)和授權(quán)。

由于抗微生物耐藥性（AMR）仍然是對公眾健康的最大威脅之一，估計(jì)每年在歐盟造成 35000 人死亡， 2024 年，EMA 建議批準(zhǔn)一種新的抗生素以對抗由多重耐藥性細(xì)菌引起的感染。在獸藥方面，EMA 推出了一個(gè)新的平臺(tái)來收集獸用抗微生物藥物銷售和使用數(shù)據(jù)，這有助于解決人和動(dòng)物的耐藥性問題。

2024 年 EMA 繼續(xù)與歐盟成員國一起努力鼓勵(lì)所有正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)過渡到臨床試驗(yàn)信息系統(tǒng)，該系統(tǒng)需要在2025年1月30日前完成。自2022年1月以來，該系統(tǒng)已提交了1萬份申請。這標(biāo)志著從“臨床試驗(yàn)法規(guī)”開始適用的三年過渡期的結(jié)束。

2024 年是 EMA 與非洲和歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)密切合作支持非洲藥品管理局的第一年。根據(jù)倡議，EMA 一直以來在分享其從來自歐洲各地?cái)?shù)千名專家合作中獲得的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。這項(xiàng)工作包括支持一個(gè)大陸試點(diǎn)，以測試非洲藥品聯(lián)合審評程序。

藥品短缺工作方面：

• EMA 向上市許可持有人發(fā)布建議，以促進(jìn)供應(yīng)鏈中存在漏洞的關(guān)鍵人用藥品的可獲得性和供應(yīng)；

• EMA 增加與胰高血糖素樣肽1（GLP-1）受體激動(dòng)劑（糖尿病和肥胖癥患者的關(guān)鍵藥物）的關(guān)鍵參與者的溝通和互動(dòng)。

• EMA 推出歐洲短缺監(jiān)測平臺(tái)（ESMP）的核心功能，以便監(jiān)管機(jī)構(gòu)和制藥公司就藥品短缺進(jìn)行快速有效的信息交流。

最后，Cooke 指出，2025 年 EMA 將繼續(xù)專注于加速和優(yōu)化關(guān)鍵藥品的評價(jià)，改善藥品的可及性和可用性，以及研究歐盟未來藥品監(jiān)管的方法，為新的制藥立法做準(zhǔn)備。